О необходимости передачи надзорных функций в здравоохранении единому ведомству
5835
Процесс обсуждения и принятия поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» уже обещает быть драматичным.
Процесс обсуждения и принятия поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» уже обещает быть драматичным. Одним из ключевых и, во всяком случае, наиболее красноречивых оппонентов предложенного Минздравом законопроекта уже стал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей НИЖЕГОРОДЦЕВ. Впрочем, и сам чиновник выдвигает инициативы, судьбоносные для фармрынка. В интервью «ФВ» г-н Нижегородцев рассказал, почему выступает за создание единого надзорного органа в сфере здравоохранения. А затем с помощью развернутых метафор объяснил, что этой инициативе мешает.
— Вы неоднократно говорили о необходимости кардинальных правок в Закон «Об обращении ЛС». Удовлетворены проектом Минздрава?
— Я, безусловно, очень разочарован. Знаете, недавно все отмечали Новый год. Обычно в это время мы пытаемся оценить его итоги, что-то получилось, что-то нет. Так вот, для меня одним из главных разочарований года стал проект поправок в ФЗ-61. Мы получили его 25 декабря 2012 г. и поразились абсолютной невосприимчивости нового состава Минздрава к собственному опыту реализации Закона «Об обращении лекарственных средств» и к подготовленным предложениям, в том числе с нашей стороны. Если вы помните, необходимость этих поправок была признана Правительством РФ по итогам нашей позапрошлогодней проверки Минздравсоцразвития, которая выявила как многочисленные недостатки в организации работы, так и системные проблемы, заложенные в законодательстве. После соответствующего доклада правительство поручило нам с Минздравом разработать соответствующие изменения. В итоге получилась уникальная ситуация. Есть пакет наших поправок, он размещен публично и уже очень давно обсуждается и даже много раз правился с учетом мнения экспертов. И вот сейчас появился пакет, который презентовал Минздрав.
В законопроекте нет практически ни одного предложения, направленного на решение существующих проблем, как бы странно это ни звучало. Более того, там нет многих предложений, которые мы обсуждали, в том числе с представителями ведомства. Взаимозаменяемость в нем — не взаимозаменяемая, система — бессистемная, стандарты — нестандартные. Вот, например: сейчас все обсуждают инициативы, связанные с требованием формирования лотов при закупках по формуле одно МНН — один лот, или выписка лекарств на рецептурных бланках и по МНН. Соответствующие разделы законопроекта, касающиеся взаимозаменяемости, контроля и надзора в этой сфере,не поддерживают эти направления. Я уже не говорю про программы и стратегии, которые сам Минздрав одной рукой делает, а другой рукой создает условия, при которых они не могут быть реализованы. Причем речь не только о поправках в ФЗ-61. Это также и стратегия лекарственного обеспечения, и работа по реализации Закона «Об основах охраны здоровья граждан», включая провал с обеспечением надзорных полномочий, внедрение стандартов и порядков лечения и т.д. По каждому из этих направлений мы вели дискуссии годами, но, к сожалению, ведомством были выбраны, на мой взгляд, самые неудачные решения. И это при том, что по лекарствам у Минздрава была самая полная дорожная карта, включающая и наш акт проверки (кстати, согласованный с ним), и наши поправки на тему, что делать с регистрацией лекарственных препаратов. Что еще надо для успешной работы? Если с чем-то представители Минздрава не согласны, давайте обсуждать дальше, есть еще время. Нет, этого ничего не принимается, и мы получили то, что получили. Я не могу понять причины происходящего, поскольку министр говорит правильные вещи, а то, что выходит из-под пера, зачастую прямо этому противоречит.
— Представители фарминдустрии проект тоже в целом критикуют, но все же находят в нем положительные тенденции. В частности, совершенствование процессов регистрации и экспертизы лекарственных средств.
— Бенефициарами нового законопроекта являются крупные международные фармацевтические производители или дистрибьюторы оригинальных лекарственных средств. Они институализированы на рынке в соответствующую ассоциацию, которая активно лоббирует свои интересы. С момента опубликования закона к нам уже приехали и едут международные «эксперты» с миссией убеждения в том, что «нет взаимозаменяемости в природе», «нигде так не делается», «биоаналоги — это явления совершенно особые, непознаваемые, требующие немыслимые по стоимости подходы по доказательству взаимозаменяемости» и т.д. То есть ребята игнорируют даже ту дискуссию, которая развернулась в США вокруг этого вопроса, я уже не говорю про опыт Германии и многих других стран. Понятно, что их цель, пользуясь слабой компетенцией и невовлеченностью в международную дискуссию по этим вопросам широкого круга чиновничества, привлекая соответствующие пациентские организации, используя сформированные за последние 20 лет отношения с так называемыми медицинскими «опинион-лидерами», — оказать давление на нас, Минздрав России, Правительство России. Для исключения всякой возможности конкуренции с российскими и иностранными компаниями — производителями дженериков. Это безошибочная стратегия. Понятно, что если она реализуется, доступность медицинской помощи (лекарственной ее части) резко снизится, поскольку ни бюджет, ни граждане не в состоянии оплачивать ничем не ограниченные аппетиты фармкомпаний ни в одной стране мира. Поэтому можно «бесконечно» требовать «бесконечных денег» в эту сферу, создавать внутри страны имидж «антинародной», безжалостной системы здравоохранения, обострять отношения между врачами, пациентами и государством.
В этом смысле часть представителей фармбизнеса — счастлива от представленных поправок. В этом законопроекте реализованы такие инструменты, о которых «Биг фарма» даже мечтать не смеет на развитых рынках. Например, центральным вопросом для снижения цен является вопрос о взаимозаменяемости. Читаем определение взаимозаменяемости и видим: ни при каких обстоятельствах взаимозаменяемыми не могут быть признаны биологические ЛС. Даже если будут все доказательства — в законе в принципе написано, что они не взаимозаменяемые. Это означает крах всех инициатив правительства в области развития российского фармпроизводства. Потому что после введения этой нормы никогда российские производители не будут выводить биологические ЛП на рынок. Они могут просто повесить амбарный замок на свои производства, поскольку даже на государственных торгах за государственные деньги они конкурировать не смогут. Единственная возможность встроиться в систему производства — вступить в партнерство с крупным производителем оригинальных ЛС на кабальных условиях.
Кроме того, Минздрав будет вести перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. То есть дело не ограничится биологическими ЛП и иммуновакцинами. Они хотят, чтобы не взаимозаменяемыми были и химические лекарственные препараты, потому что перечень в предложенном виде — это некое отдельное действие. И в этот перечень, автоматически установив фармацевтическую эквивалентность препарата, не попадаешь. Видимо, по замыслу авторов, ты должен будешь провести сравнительное исследование в порядке, установленном Минздравом, которое по стоимости и предъявляемым требованиям может стать непреодолимым барьером. Наши местные производители должны будут потратить огромное количество денег, вовлечь в эти исследования огромное число больных, и, учитывая все эти безумные вложения, вряд ли кто-то захочет регистрироваться. Сделано, на мой взгляд, это специально, чтобы создать условия, при которых даже наши механизмы антимонопольного регулирования работать не будут.
То же касается и процедур регистрации, поддержки и стимулирования прихода орфанных препаратов, клинических исследований, арбитражной экспертизы и многого другого.
Мы идем против международного тренда. Воспроизведение снижает цены, и государства стимулируют эти механизмы, они облегчают регистрацию этих препаратов. Мы же идем в 30—50-е годы, но не XXI века, а хорошо, если XX. Я уж не стану объяснять, что будет с нашей наукой в условиях, когда российское производство и российский спрос ее развития не востребуют.
— Что будет с вашим видением этих поправок?
— Мы подготовили большое количество замечаний. Направим их в Минздрав. Я пока точно сказать не могу, но думаю, что будет попытка подменить содержательную дискуссию какими-нибудь аппаратными играми. Вроде объяснений, что мы (ФАС. — Прим. «ФВ») выходим за рамки своих полномочий и согласовывать с нами ничего не надо… В итоге они (Минздрав. — Прим. «ФВ») уже фактически пишут поправки про взаимозаменяемость без «авторов», пытаются улучшить регистрационные процедуры, не опираясь на акт проверки, и вообще все делают инициативно.
— По поводу того, что ФАС слишком много на себя берет. Вы выступили с заявлением о необходимости передачи надзорных функций в здравоохранении единому ведомству. Как эта инициатива развивается? Что конкретно необходимо сделать?
— Вопрос надзора — это ключевой вопрос в системе здравоохранения. Если говорить о медицинском надзоре, который касается фармацевтического рынка, то на развитых рынках, которые мы приводим в пример, когда говорим о гарантиях качества, эффективности и безопасности обращающихся лекарственных средств, он состоит из трех частей, и эти части неразрывно друг с другом связаны. Бегло и обобщенно выглядит это следующим образом.
Первая часть — лицензирование и аккредитация производств на соблюдение требований, которые в отрасли получили название GMP.
Вторая — регистрация лекарственных препаратов, в ходе которой проверяется соответствие регистрируемых свойств и качества лекарственных препаратов представленным образцам и информации, полученной в ходе клинических исследований и экспертиз.
Третья — контроль над обращением, когда необходимо вылавливать компании, не соблюдающие требования GMP (т.е. производящие некачественные лекарственные препараты), и злодеев, контрафактирующих или фальсифицирующих лекарственные средства.
У нас же все это раздроблено и обезоружено с точки зрения полномочий и санкций, поэтому эффективный контроль за обращением ЛС сильно затруднен и практически невозможен. Что касается раздробленности — контроль за производством, включая разработку и утверждение правил GMP, передан в Минпромторг. При этом сам Минпромторг не отвечает за безопасность, эффективность и качество. Хорошо, они будут выдавать лицензии, проверять на предмет соответствия, но «обратную связь» министерство будет получать от Росздравнадзора, который осуществляет контроль за обращением. Я, как человек, постоянно находящийся в межведомственных взаимодействиях, понимаю, что в существующих условиях наладить эффективный процесс надзора будет крайне тяжело. В ведомствах элементарно появляются свои интересы. Чем больше центров, принимающих решения по одному и тому же предмету деятельности, тем меньше вероятность, что вообще какой-либо надзор за этим предметом будет организован. Тем более что официально Минпромторг никогда не отвечал и не может отвечать за безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов.
FDA - Food and Drug Administration - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США)
Теперь обратимся к регистрации лекарственных препаратов, которая является неотъемлемой частью надзора. Эту функцию изъяли у Росздравнадзора и передали Минздраву. При этом Минздрав не осуществляет контроль за обращением ЛП, он не проводит проверок. Передача этой функции нанесла огромный ущерб системе надзора. Потому что у Росздравнадзора, у которого есть функция контроля за обращением ЛП, забрали инструменты надзора в виде регистрационных досье с постоянно вносимыми изменениями и образцы сравнения.
Росздравнадзор, который обеспечивает функцию надзора за обращением лекарственных препаратов, не обладает полноценными полномочиями по проведению проверок, так как их либо просто нет (в случае проверки соблюдения производственных требований), либо они не обеспечены санкциями. Нарушения в этой сфере носят скрытый характер, они не манифестируются. И в этом смысле модель, не обладающая возможностями административного расследования со всем необходимым арсеналом санкций, не жизнеспособна. Кроме того, у него совсем нет людей, при том что они обеспечивают надзор в вопросах медпомощи и медуслуг, медицинских изделий, цен на лекарственные препараты и др. В КоАПе нет ни одной нормы, связанной с нарушениями в области обращения лекарств, медизделий, и всего две, связанные с медуслугами. Уровень штрафов — 2,5 тыс. рублей. Поэтому для нас очевидно, что систематический надлежащий надзор разукомплектован и фактически разрушен. То же самое можно сказать о надзоре в сфере медуслуг и обращения медизделий.
Выходом из этой ситуации могло бы стать объединение нескольких надзоров с сильно пересекающимися задачами. Тем более, если посмотреть лучший международный опыт, то там все именно так и реализовано. Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор вместе имеют оптимальное число специалистов, достаточное количество лабораторий. А что касается полномочий и санкционного аппарата, то при наличии политической воли это вопрос несложный.
— Сейчас Минпромторг предлагает установить дополнительное требование к участникам торгов по госзакупкам лекарств. Согласно проекту, поставщики зарубежных препаратов не будут допущены к участию в торгах при наличии в реестре зарегистрированных ЛС двух и более препаратов отечественных производителей. Вы поддерживаете эту инициативу?
— Уже сейчас есть система преференций для российских производителей на торгах, которая, к сожалению, долгое время не работала, поскольку отсутствовало понятие взаимозаменяемости. Российские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоваться этой преференцией. Для применения подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозаменяемости. Поэтому пока инициатива Минпромторга — пустая. Ну и, конечно, мы против прямолинейных действий, связанных с необоснованным ограничением прав компаний, продающих зарегистрированные в соответствии с установленными процедурами лекарственные препараты. Мы считаем, что такие вещи должны решаться через стимулы, соглашения, а не через запреты.
— В конце января Минздрав опубликовал очередную версию проекта постановления, регламентирующего создание перечня препаратов, торговые наименования которых можно будет прописывать в конкурсной документации тендеров. Утверждаться он будет совместным приказом Минздрава и ФАС.
— Вот здесь я могу сказать только добрые слова про Минздрав. Здесь мы сотрудничали, видимо, с какой-то другой, более прогрессивной частью министерства. Нами была проделана очень большая работа. Впервые постановление правительства предусматривает публичную, прозрачную процедуру определения перечня не взаимозаменяемых препаратов. Создается постоянно действующая комиссия двух ведомств. Те, кто считает, что их препарат не взаимозаменяем, должны представить в эту комиссию соответствующие доказательства. При этом они могут заявить своих экспертов. Дальше комиссия размещает эту информацию на сайте и организует слушания, на которые приглашаются в том числе и производители конкурирующих препаратов. Кроме того, этот перечень защитит права патентообладателей. Это позволит не допустить повторения ситуации с закупками Гливека, когда препарат, защищенный патентом, в силу несогласованности нормативно-правовых актов оказался под угрозой.
— Фармпроизводители считают, что этот перечень станет очередным коррупционным каналом.
— Фармпроизводители испугались, потому что их устраивает существующая ситуация. Они приходят в Минздрав и в режиме «B2B-общения» с чиновниками решают все свои вопросы, им не нужны прозрачные процедуры. Они поняли, что с введением этого перечня возможность манипулирования резко сокращается. Им и их исполнителям надо будет на весь мир заявить об уникальности и особенности взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Дальше им необходимо будет участвовать в публичной дискуссии с экспертами. И вот в этом случае вопрос репутации начинает играть первостепенную роль и у экспертов, и у заявителей. Для них процедура, предусмотренная в этом проекте постановления, это как святая вода, позволяющая отделить светлое от темного в фильмах определенного жанра. Без нее сделать это трудно, поскольку все в галстуках, белых рубашках и вроде правильные вещи говорят.
— Вот сенатор Борис Шпигель предложил отказаться от самой идеи формирования такого перечня. Он внес законопроект, в котором говорится, что решение об указании того или иного бренда в документации об аукционе должна принимать врачебная комиссия, исходя из «течения болезни пациента». Как вы относитесь к этой инициативе?
— Борис Исаакович — человек креативный, мы с ним много дискутировали на эту тему. Часть его предложений отражена в поправках в закон о ФКС. Он предлагал дать больше возможностей врачебным комиссиям по назначениям лекарств и последующим их закупкам по торговым наименованиям. Но, к сожалению, у нас сейчас нет должного надзора за деятельностью врачебных комиссий. К ним будут просто списками приносить якобы не взаимозаменяемые препараты, а они их будут утверждать — мы уже наблюдаем подобную ситуацию в регионах. Сейчас мы нашли компромисс: договорились с Минздравом, что они внесут изменения в приказ о врачебных комиссиях. В случае, если врачебная комиссия принимает решение об указании торгового наименования для конкретного препарата и конкретных пациентов, она обязана сообщить об этом в Росздравнадзор. А Росздравнадзор обязан будет провести расследование, есть ли у аналогов побочные эффекты. Только после такой организации процесса открываются возможности, связанные с предложением Бориса Исааковича. И я надеюсь, что мы с ним поняли друг друга.
— Вернемся к теме единого надзорного органа. Кто-то в правительстве или Кремле инициативу о создании этого суперведомства уже поддержал?
— Какие-то консультации, наверное, ведутся, но я о них не знаю. Я не хочу называть его суперведомством, потому что вокруг создания такого суперведомства обычно идет «суперборьба». И через какое-то время забывается, а какие вообще цели ставились и задачи решались.
— Но эта «суперборьба» в любом случае будет идти.
— Ну, конечно, будет, если когда-нибудь эта задача будет сформулирована. Сейчас у большинства организаторов здравоохранения нет ощущения, что система здравоохранения находится в катастрофическом состоянии. У меня оно есть, потому что я работаю в надзоре и мы сталкиваемся с этими проблемами постоянно. Если что не так — люди пишут в надзор, причем и потребители, и производители, и организаторы.
— Но вы о реформе надзора весьма убедительно говорите — мы, например, вам почти поверили. Так что мешает развитию этой инициативы?
— Это не вопрос веры, это вопрос знания. Вот пример Джордано Бруно — он один знал, а все остальные верили. Приходишь и говоришь, что Земля — круглая, что надо создавать аналог FDA. Нам отвечают: «Вы что, не видите?! Земля же плоская, потому что никто не падает и никуда не катится, и стоит она на трех китах — это Минпромторг, который лицензирует, Минздрав, который проводит регистрацию, и Росздравнадзор, который осуществляет контроль и надзор за обращением».
Этот вопрос носит цивилизационный характер. Его нерешенность порождает огромное количество проблем в этой сфере. Видимо, должны накопиться критическая масса и прибежать «мужики с вилами», требующие качественных лекарств и обещанной качественной, в том числе бесплатной, медицинской помощи.
Автор: Кирилл Седов, Полина Звездина
Процесс обсуждения и принятия поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» уже обещает быть драматичным. Одним из ключевых и, во всяком случае, наиболее красноречивых оппонентов предложенного Минздравом законопроекта уже стал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей НИЖЕГОРОДЦЕВ. Впрочем, и сам чиновник выдвигает инициативы, судьбоносные для фармрынка. В интервью «ФВ» г-н Нижегородцев рассказал, почему выступает за создание единого надзорного органа в сфере здравоохранения. А затем с помощью развернутых метафор объяснил, что этой инициативе мешает.— Вы неоднократно говорили о необходимости кардинальных правок в Закон «Об обращении ЛС». Удовлетворены проектом Минздрава?
— Я, безусловно, очень разочарован. Знаете, недавно все отмечали Новый год. Обычно в это время мы пытаемся оценить его итоги, что-то получилось, что-то нет. Так вот, для меня одним из главных разочарований года стал проект поправок в ФЗ-61. Мы получили его 25 декабря 2012 г. и поразились абсолютной невосприимчивости нового состава Минздрава к собственному опыту реализации Закона «Об обращении лекарственных средств» и к подготовленным предложениям, в том числе с нашей стороны. Если вы помните, необходимость этих поправок была признана Правительством РФ по итогам нашей позапрошлогодней проверки Минздравсоцразвития, которая выявила как многочисленные недостатки в организации работы, так и системные проблемы, заложенные в законодательстве. После соответствующего доклада правительство поручило нам с Минздравом разработать соответствующие изменения. В итоге получилась уникальная ситуация. Есть пакет наших поправок, он размещен публично и уже очень давно обсуждается и даже много раз правился с учетом мнения экспертов. И вот сейчас появился пакет, который презентовал Минздрав.
В законопроекте нет практически ни одного предложения, направленного на решение существующих проблем, как бы странно это ни звучало. Более того, там нет многих предложений, которые мы обсуждали, в том числе с представителями ведомства. Взаимозаменяемость в нем — не взаимозаменяемая, система — бессистемная, стандарты — нестандартные. Вот, например: сейчас все обсуждают инициативы, связанные с требованием формирования лотов при закупках по формуле одно МНН — один лот, или выписка лекарств на рецептурных бланках и по МНН. Соответствующие разделы законопроекта, касающиеся взаимозаменяемости, контроля и надзора в этой сфере,не поддерживают эти направления. Я уже не говорю про программы и стратегии, которые сам Минздрав одной рукой делает, а другой рукой создает условия, при которых они не могут быть реализованы. Причем речь не только о поправках в ФЗ-61. Это также и стратегия лекарственного обеспечения, и работа по реализации Закона «Об основах охраны здоровья граждан», включая провал с обеспечением надзорных полномочий, внедрение стандартов и порядков лечения и т.д. По каждому из этих направлений мы вели дискуссии годами, но, к сожалению, ведомством были выбраны, на мой взгляд, самые неудачные решения. И это при том, что по лекарствам у Минздрава была самая полная дорожная карта, включающая и наш акт проверки (кстати, согласованный с ним), и наши поправки на тему, что делать с регистрацией лекарственных препаратов. Что еще надо для успешной работы? Если с чем-то представители Минздрава не согласны, давайте обсуждать дальше, есть еще время. Нет, этого ничего не принимается, и мы получили то, что получили. Я не могу понять причины происходящего, поскольку министр говорит правильные вещи, а то, что выходит из-под пера, зачастую прямо этому противоречит.
— Представители фарминдустрии проект тоже в целом критикуют, но все же находят в нем положительные тенденции. В частности, совершенствование процессов регистрации и экспертизы лекарственных средств.
— Бенефициарами нового законопроекта являются крупные международные фармацевтические производители или дистрибьюторы оригинальных лекарственных средств. Они институализированы на рынке в соответствующую ассоциацию, которая активно лоббирует свои интересы. С момента опубликования закона к нам уже приехали и едут международные «эксперты» с миссией убеждения в том, что «нет взаимозаменяемости в природе», «нигде так не делается», «биоаналоги — это явления совершенно особые, непознаваемые, требующие немыслимые по стоимости подходы по доказательству взаимозаменяемости» и т.д. То есть ребята игнорируют даже ту дискуссию, которая развернулась в США вокруг этого вопроса, я уже не говорю про опыт Германии и многих других стран. Понятно, что их цель, пользуясь слабой компетенцией и невовлеченностью в международную дискуссию по этим вопросам широкого круга чиновничества, привлекая соответствующие пациентские организации, используя сформированные за последние 20 лет отношения с так называемыми медицинскими «опинион-лидерами», — оказать давление на нас, Минздрав России, Правительство России. Для исключения всякой возможности конкуренции с российскими и иностранными компаниями — производителями дженериков. Это безошибочная стратегия. Понятно, что если она реализуется, доступность медицинской помощи (лекарственной ее части) резко снизится, поскольку ни бюджет, ни граждане не в состоянии оплачивать ничем не ограниченные аппетиты фармкомпаний ни в одной стране мира. Поэтому можно «бесконечно» требовать «бесконечных денег» в эту сферу, создавать внутри страны имидж «антинародной», безжалостной системы здравоохранения, обострять отношения между врачами, пациентами и государством.
В этом смысле часть представителей фармбизнеса — счастлива от представленных поправок. В этом законопроекте реализованы такие инструменты, о которых «Биг фарма» даже мечтать не смеет на развитых рынках. Например, центральным вопросом для снижения цен является вопрос о взаимозаменяемости. Читаем определение взаимозаменяемости и видим: ни при каких обстоятельствах взаимозаменяемыми не могут быть признаны биологические ЛС. Даже если будут все доказательства — в законе в принципе написано, что они не взаимозаменяемые. Это означает крах всех инициатив правительства в области развития российского фармпроизводства. Потому что после введения этой нормы никогда российские производители не будут выводить биологические ЛП на рынок. Они могут просто повесить амбарный замок на свои производства, поскольку даже на государственных торгах за государственные деньги они конкурировать не смогут. Единственная возможность встроиться в систему производства — вступить в партнерство с крупным производителем оригинальных ЛС на кабальных условиях.
Кроме того, Минздрав будет вести перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. То есть дело не ограничится биологическими ЛП и иммуновакцинами. Они хотят, чтобы не взаимозаменяемыми были и химические лекарственные препараты, потому что перечень в предложенном виде — это некое отдельное действие. И в этот перечень, автоматически установив фармацевтическую эквивалентность препарата, не попадаешь. Видимо, по замыслу авторов, ты должен будешь провести сравнительное исследование в порядке, установленном Минздравом, которое по стоимости и предъявляемым требованиям может стать непреодолимым барьером. Наши местные производители должны будут потратить огромное количество денег, вовлечь в эти исследования огромное число больных, и, учитывая все эти безумные вложения, вряд ли кто-то захочет регистрироваться. Сделано, на мой взгляд, это специально, чтобы создать условия, при которых даже наши механизмы антимонопольного регулирования работать не будут.
То же касается и процедур регистрации, поддержки и стимулирования прихода орфанных препаратов, клинических исследований, арбитражной экспертизы и многого другого.
Мы идем против международного тренда. Воспроизведение снижает цены, и государства стимулируют эти механизмы, они облегчают регистрацию этих препаратов. Мы же идем в 30—50-е годы, но не XXI века, а хорошо, если XX. Я уж не стану объяснять, что будет с нашей наукой в условиях, когда российское производство и российский спрос ее развития не востребуют.
— Что будет с вашим видением этих поправок?
— Мы подготовили большое количество замечаний. Направим их в Минздрав. Я пока точно сказать не могу, но думаю, что будет попытка подменить содержательную дискуссию какими-нибудь аппаратными играми. Вроде объяснений, что мы (ФАС. — Прим. «ФВ») выходим за рамки своих полномочий и согласовывать с нами ничего не надо… В итоге они (Минздрав. — Прим. «ФВ») уже фактически пишут поправки про взаимозаменяемость без «авторов», пытаются улучшить регистрационные процедуры, не опираясь на акт проверки, и вообще все делают инициативно.
— По поводу того, что ФАС слишком много на себя берет. Вы выступили с заявлением о необходимости передачи надзорных функций в здравоохранении единому ведомству. Как эта инициатива развивается? Что конкретно необходимо сделать?
— Вопрос надзора — это ключевой вопрос в системе здравоохранения. Если говорить о медицинском надзоре, который касается фармацевтического рынка, то на развитых рынках, которые мы приводим в пример, когда говорим о гарантиях качества, эффективности и безопасности обращающихся лекарственных средств, он состоит из трех частей, и эти части неразрывно друг с другом связаны. Бегло и обобщенно выглядит это следующим образом.
Первая часть — лицензирование и аккредитация производств на соблюдение требований, которые в отрасли получили название GMP.
Вторая — регистрация лекарственных препаратов, в ходе которой проверяется соответствие регистрируемых свойств и качества лекарственных препаратов представленным образцам и информации, полученной в ходе клинических исследований и экспертиз.
Третья — контроль над обращением, когда необходимо вылавливать компании, не соблюдающие требования GMP (т.е. производящие некачественные лекарственные препараты), и злодеев, контрафактирующих или фальсифицирующих лекарственные средства.
У нас же все это раздроблено и обезоружено с точки зрения полномочий и санкций, поэтому эффективный контроль за обращением ЛС сильно затруднен и практически невозможен. Что касается раздробленности — контроль за производством, включая разработку и утверждение правил GMP, передан в Минпромторг. При этом сам Минпромторг не отвечает за безопасность, эффективность и качество. Хорошо, они будут выдавать лицензии, проверять на предмет соответствия, но «обратную связь» министерство будет получать от Росздравнадзора, который осуществляет контроль за обращением. Я, как человек, постоянно находящийся в межведомственных взаимодействиях, понимаю, что в существующих условиях наладить эффективный процесс надзора будет крайне тяжело. В ведомствах элементарно появляются свои интересы. Чем больше центров, принимающих решения по одному и тому же предмету деятельности, тем меньше вероятность, что вообще какой-либо надзор за этим предметом будет организован. Тем более что официально Минпромторг никогда не отвечал и не может отвечать за безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов.
FDA - Food and Drug Administration - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (США)
Теперь обратимся к регистрации лекарственных препаратов, которая является неотъемлемой частью надзора. Эту функцию изъяли у Росздравнадзора и передали Минздраву. При этом Минздрав не осуществляет контроль за обращением ЛП, он не проводит проверок. Передача этой функции нанесла огромный ущерб системе надзора. Потому что у Росздравнадзора, у которого есть функция контроля за обращением ЛП, забрали инструменты надзора в виде регистрационных досье с постоянно вносимыми изменениями и образцы сравнения. Росздравнадзор, который обеспечивает функцию надзора за обращением лекарственных препаратов, не обладает полноценными полномочиями по проведению проверок, так как их либо просто нет (в случае проверки соблюдения производственных требований), либо они не обеспечены санкциями. Нарушения в этой сфере носят скрытый характер, они не манифестируются. И в этом смысле модель, не обладающая возможностями административного расследования со всем необходимым арсеналом санкций, не жизнеспособна. Кроме того, у него совсем нет людей, при том что они обеспечивают надзор в вопросах медпомощи и медуслуг, медицинских изделий, цен на лекарственные препараты и др. В КоАПе нет ни одной нормы, связанной с нарушениями в области обращения лекарств, медизделий, и всего две, связанные с медуслугами. Уровень штрафов — 2,5 тыс. рублей. Поэтому для нас очевидно, что систематический надлежащий надзор разукомплектован и фактически разрушен. То же самое можно сказать о надзоре в сфере медуслуг и обращения медизделий.
Выходом из этой ситуации могло бы стать объединение нескольких надзоров с сильно пересекающимися задачами. Тем более, если посмотреть лучший международный опыт, то там все именно так и реализовано. Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Россельхознадзор вместе имеют оптимальное число специалистов, достаточное количество лабораторий. А что касается полномочий и санкционного аппарата, то при наличии политической воли это вопрос несложный.
— Сейчас Минпромторг предлагает установить дополнительное требование к участникам торгов по госзакупкам лекарств. Согласно проекту, поставщики зарубежных препаратов не будут допущены к участию в торгах при наличии в реестре зарегистрированных ЛС двух и более препаратов отечественных производителей. Вы поддерживаете эту инициативу?
— Уже сейчас есть система преференций для российских производителей на торгах, которая, к сожалению, долгое время не работала, поскольку отсутствовало понятие взаимозаменяемости. Российские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоваться этой преференцией. Для применения подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозаменяемости. Поэтому пока инициатива Минпромторга — пустая. Ну и, конечно, мы против прямолинейных действий, связанных с необоснованным ограничением прав компаний, продающих зарегистрированные в соответствии с установленными процедурами лекарственные препараты. Мы считаем, что такие вещи должны решаться через стимулы, соглашения, а не через запреты.
— В конце января Минздрав опубликовал очередную версию проекта постановления, регламентирующего создание перечня препаратов, торговые наименования которых можно будет прописывать в конкурсной документации тендеров. Утверждаться он будет совместным приказом Минздрава и ФАС.
— Вот здесь я могу сказать только добрые слова про Минздрав. Здесь мы сотрудничали, видимо, с какой-то другой, более прогрессивной частью министерства. Нами была проделана очень большая работа. Впервые постановление правительства предусматривает публичную, прозрачную процедуру определения перечня не взаимозаменяемых препаратов. Создается постоянно действующая комиссия двух ведомств. Те, кто считает, что их препарат не взаимозаменяем, должны представить в эту комиссию соответствующие доказательства. При этом они могут заявить своих экспертов. Дальше комиссия размещает эту информацию на сайте и организует слушания, на которые приглашаются в том числе и производители конкурирующих препаратов. Кроме того, этот перечень защитит права патентообладателей. Это позволит не допустить повторения ситуации с закупками Гливека, когда препарат, защищенный патентом, в силу несогласованности нормативно-правовых актов оказался под угрозой.
— Фармпроизводители считают, что этот перечень станет очередным коррупционным каналом.
— Фармпроизводители испугались, потому что их устраивает существующая ситуация. Они приходят в Минздрав и в режиме «B2B-общения» с чиновниками решают все свои вопросы, им не нужны прозрачные процедуры. Они поняли, что с введением этого перечня возможность манипулирования резко сокращается. Им и их исполнителям надо будет на весь мир заявить об уникальности и особенности взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Дальше им необходимо будет участвовать в публичной дискуссии с экспертами. И вот в этом случае вопрос репутации начинает играть первостепенную роль и у экспертов, и у заявителей. Для них процедура, предусмотренная в этом проекте постановления, это как святая вода, позволяющая отделить светлое от темного в фильмах определенного жанра. Без нее сделать это трудно, поскольку все в галстуках, белых рубашках и вроде правильные вещи говорят.
— Вот сенатор Борис Шпигель предложил отказаться от самой идеи формирования такого перечня. Он внес законопроект, в котором говорится, что решение об указании того или иного бренда в документации об аукционе должна принимать врачебная комиссия, исходя из «течения болезни пациента». Как вы относитесь к этой инициативе?
— Борис Исаакович — человек креативный, мы с ним много дискутировали на эту тему. Часть его предложений отражена в поправках в закон о ФКС. Он предлагал дать больше возможностей врачебным комиссиям по назначениям лекарств и последующим их закупкам по торговым наименованиям. Но, к сожалению, у нас сейчас нет должного надзора за деятельностью врачебных комиссий. К ним будут просто списками приносить якобы не взаимозаменяемые препараты, а они их будут утверждать — мы уже наблюдаем подобную ситуацию в регионах. Сейчас мы нашли компромисс: договорились с Минздравом, что они внесут изменения в приказ о врачебных комиссиях. В случае, если врачебная комиссия принимает решение об указании торгового наименования для конкретного препарата и конкретных пациентов, она обязана сообщить об этом в Росздравнадзор. А Росздравнадзор обязан будет провести расследование, есть ли у аналогов побочные эффекты. Только после такой организации процесса открываются возможности, связанные с предложением Бориса Исааковича. И я надеюсь, что мы с ним поняли друг друга.
— Вернемся к теме единого надзорного органа. Кто-то в правительстве или Кремле инициативу о создании этого суперведомства уже поддержал?
— Какие-то консультации, наверное, ведутся, но я о них не знаю. Я не хочу называть его суперведомством, потому что вокруг создания такого суперведомства обычно идет «суперборьба». И через какое-то время забывается, а какие вообще цели ставились и задачи решались.
— Но эта «суперборьба» в любом случае будет идти.
— Ну, конечно, будет, если когда-нибудь эта задача будет сформулирована. Сейчас у большинства организаторов здравоохранения нет ощущения, что система здравоохранения находится в катастрофическом состоянии. У меня оно есть, потому что я работаю в надзоре и мы сталкиваемся с этими проблемами постоянно. Если что не так — люди пишут в надзор, причем и потребители, и производители, и организаторы.
— Но вы о реформе надзора весьма убедительно говорите — мы, например, вам почти поверили. Так что мешает развитию этой инициативы?
— Это не вопрос веры, это вопрос знания. Вот пример Джордано Бруно — он один знал, а все остальные верили. Приходишь и говоришь, что Земля — круглая, что надо создавать аналог FDA. Нам отвечают: «Вы что, не видите?! Земля же плоская, потому что никто не падает и никуда не катится, и стоит она на трех китах — это Минпромторг, который лицензирует, Минздрав, который проводит регистрацию, и Росздравнадзор, который осуществляет контроль и надзор за обращением».
Этот вопрос носит цивилизационный характер. Его нерешенность порождает огромное количество проблем в этой сфере. Видимо, должны накопиться критическая масса и прибежать «мужики с вилами», требующие качественных лекарств и обещанной качественной, в том числе бесплатной, медицинской помощи.
Автор: Кирилл Седов, Полина Звездина