Контроль многоуровневый и ежеминутный

В этом году вступил в силу ряд федеральных документов, ужесточающих административную и уголовную ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. Тем не менее, как сообщил в интервью «Российской газете» руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, за 2014 год из обращения было изъято более 600 незарегистрированных медицинских изделий, причем эта цифра по сравнению с 2013 годом увеличилась в шесть раз. Выявлено также три торговых наименования фальсифицированных лекарств пяти серий.

С начала 2015 года уже обнаружено два таких препарата трех серий. Как правило, подделки сбывают в мелких аптечных точках. Поэтому безопаснее приобретать медикаменты в крупных аптечных сетях, дорожащих своей репутацией. Так, сотрудники МУФП «Центральная городская аптека» Находки уверяют: с той системой контроля качества лекарственных средств, что отлажена на их предприятии, фальсификат или некачественное лекарственное средство в реализацию никогда не пройдет.

Центральная городская аптека Находки в своей работе руководствуется массой нормативных документов, основной из которых – Приказ Минздрава от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».  Ежегодно по предприятию оформляются и внутренние приказы о системе приемки аптечного товара с указанием конкретных лиц, ответственных за каждое направление. В соответствии с документами, лекарственные средства здесь принимают только фармацевты или провизоры. Причем 14 специалистов этого предприятия имеют первую и высшую квалификационную категории, чем не может похвастать больше ни одна аптечная сеть округа.

На предприятии, в которое входит 11 торговых точек, работает единая система приемки товаров всего аптечного ассортимента. Их качество устанавливается по определенным законом параметрам.

«Первый этап контроля происходит в распаковочной комнате, где идет непосредственно приемка по количеству товара, проверка документов. Дальше продукция поступает в контрольно-маркировочную, где специалисты оценивают ее по всем нормам, прописанным в приказах Минздрава. Основное – описание, упаковка и внешний вид, а также маркировка, - рассказывает директор МУФП «Центральная городская аптека» Находки Илона Понитаева. –  Важно, что приемкой товара занимаются исключительно фармацевты и провизоры, имеющие действующие сертификаты, ведь иногда лишь специалист может заметить некоторые тонкости». 

Фальсификаты за последние годы в аптечную сеть Центральной городской аптеки Находки не попадали. Однако достаточно много партий товара бракуется.  «Бывает, закончилась декларация на данную серию, или мы забракуем товар по внешнему виду, описанию. Либо на упаковке указано, что производство, допустим, в Москве, а оно на самом деле в Екатеринбурге. Это уже недостоверная для потребителя информация, и такой товар тоже у нас не пройдет», - объясняет начальник отдела по маркетингу и сбыту Александра Катина.

Приемка товара производится в шести из одиннадцати точек Центральной городской аптеки, остальные получают товар непосредственно из головного предприятия. Параллельно на предприятии идет буквально ежеминутный контроль за всей реализуемой продукцией.  

«У нас всегда с утра открыты сайты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и его Управления по Приморскому краю, а также ГКУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Хабаровск). И когда приходит товар, я сверяю по компьютерной базе все документы на него, контролирую совпадение серии, наличие декларации соответствия, сертификата. Смотрю, зарегистрирован  ли он вообще как лекарственный препарат или как медицинское изделие, сверяю с зарегистрированным реестром, - говорит о нюансах своей работы Александра Львовна. –  Если на сайте в течение дня появляется письмо Росздравназдора РФ о недоброкачественных партиях, обнаруженных где-то в стране, система сразу «сигналит», и этот товар уже не попадет в торговый зал. Также эти письма автоматически попадают в нашу локальную программу. И если вдруг что-то из черного списка обнаружится у нас, тут же принимаем меры».

Товар, по которому возникают вопросы, перемещается в карантинную зону, которая есть в каждой торговой точке аптеки. Дальше совместно с представителями поставщика специалисты решают, что с ним делать дальше. 

«У нас надежные поставщики, с которыми мы сотрудничаем уже более 20 лет, если же начинаем работать с кем-то новым, то делаем это очень осторожно. В каждой такой компании есть свой отдел качества, это дополнительный фильтр, - подчеркивает Илона Понитаева. – И когда, например, происходит отзыв производителя, поставщик направляет нам соответствующее письмо. Мы тут же убираем товар, и он будет находиться в карантинной зоне до принятия решения. Если в процессе разбирательств заканчивается срок годности товара, передаем его одной из двух приморских компаний, имеющих лицензию на уничтожение отходов 1-4  класса, с которыми у нас заключен договор».

Еще один важный момент – приемка иммуннобиологических лекарственных средств (вакцин, бактериофагов) и инсулинов, требующих особых условий транспортировки и хранения. В первую очередь, здесь важно сохранять определенный температурный режим. Поставщики доставляют эти препараты в специальных сумках с термодатчиками, все это строго проверяют сотрудники аптеки. И если вдруг обнаружилось нарушение,  такое средство никогда в сеть не поступит. Вплоть до того, что специалисты метят отбракованные коробки, чтобы их «случайно» не доставили повторно. 

Особый товар тут же идет в холодильник контрольно-маркировочной комнаты. Во всех помещениях установлены гигрометры, измеряющие температуру и влажность. В каждом холодильнике – термометры. Отпуск иммуннобиологических лекарственных средств (вакцин) ведется при наличии у покупателя термоконтейнера, который аптека может дать и напрокат. 

Производственный отдел – более узкий, но не менее важный сегмент деятельности  Центральной городской аптеки Находки, ведь готовя лекарственные формы для медучреждений и населения, она обслуживает не только городской округ, но и Партизанск, Фокино и другие соседние территории. Только в прошлом году  аптека обслужила  28700 требований от медорганизаций и изготовила 5700 форм по рецептам врачей.

Конечно, объемы сегодня уже не те, что раньше. Однако контроль качества  на этом этапе не менее строгий и также многоступенчатый. Все опять же  в соответствии с приказом Минздрава №214. 

Изначально идет строгая приемка субстанций для изготовления лекарственных форм. К ним должен прилагаться пакет документов – паспорт завода-изготовителя и сертификат аккредитованной лаборатории, которая проводит качественный, количественный и микробиологический контроль. В производстве используются только зарегистрированные субстанции, их реестр также имеется на сайте Росздравнадзора РФ.

Каждая партия проверяется по описанию, маркировке  и упаковке. Паспорт завода-изготовителя обязателен и на вспомогательный материал – посуду, а также укупорочные средства (флаконы, пробки, колпачки и т.д.). 

МУФП «Центральная городская аптека» Находки - единственное в городе аптечное предприятие,  где работает провизор-аналитик первой категории, имеющий сертификат по специальности «Фармакогнозия и фармацевтическая химия» Евгения Ситникова. Она проводит экспресс-анализ каждого изготовленного в аптеке средства (оценивает форму, качественный и  количественный состав), все эти сведения вносит в журнал по норме, установленной приказом Минздрава. 

«При изготовлении препаратов предусмотрено несколько видов контроля, - рассказывает начальник производственного отдела Центральной городской аптеки Находки Людмила Камшилова. – После того как фармацевт приготовил лекарственную форму, он заполняет паспорт письменного контроля. По памяти на латыни указывает состав, количество сырья и порядок своей работы. Вместе с рецептом препарат идет на стол провизора-аналитика, который сверяет, все ли требования соблюдены фармацевтом, а также опрашивает его по конкретной лекарственной форме. Если выясняется, например, что концентрация раствора не совпадает с нормативом, даются указания исправить отклонение".

В качестве дополнительного контроля аптека раз в квартал обязательно отправляет в Хабаровский центр контроля качества свои лекарственные формы на полный химический анализ.

И, конечно,  во всех производственных помещениях строго соблюдаются нормы микроклимата – регулярно делаются смывы, забор воздуха, проводится ежеквартальный и ежегодный лабораторно-производственный контроль.  

Редко, но бывает, когда покупатели жалуются на качество препаратов. Чаще эти обращения субъективны, например, кто-то считает, что таблетка «просто не помогает». По требованию потребителя аптека предоставит ему полный пакет документов на то или иное средство или медицинское изделие. Однако проводить химический анализ вещества она не вправе. Это прерогатива Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств. Однако если потребитель согласен за свои деньги провести экспертизу, работники аптеки отправят в Хабаровск образец (хотя одной таблетки для этого недостаточно).

И все-таки эксперты настаивают: отличить оригинальный препарат от хорошей подделки рядовой потребитель вряд ли сможет. Именно поэтому гарантией безопасности может служить лишь обращение в крупную аптечную сеть, где никогда не будут рисковать своей репутацией ради сомнительной выгоды. 

«Экспедиторы нас иногда упрекают в излишней придирчивости с контролем, однако мы считаем, что лучше лишний раз подстраховаться, чем допускать в сеть аптечный товар, который у нас может вызвать сомнения, - отмечает директор Центральной городской аптеки Илона Понитаева. ­– Поэтому я бы рекомендовала населению не гнаться за низкими ценами, которые рекламируют некоторые аптеки. Ведь, возможно, они обусловлены отсутствием какого-либо звена в цепочке проверки качества. У нашего предприятия на первом месте стоит качество, за которое мы отвечаем, а оно не может быть дешевым». 

Ранее по теме:

Ветеранам Находки будут доставлять лекарства на дом

Всегда свежая порция здоровья и отличного настроения

Наша задача – помочь больному человеку, а не заработать на нем

Болеем за новую цену