Под честным знаком качества
По поручению Президента РФ, в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» и в соответствии с постановлением российского правительства от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», с 1 января 2020 года вводится обязательное требование о внесении участниками рынка сведений о ЛС в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Это одна из наиболее примечательных законодательных инициатив последних месяцев - поставщикам и продавцам фармпродукции необходимо до нового года успеть перейти на новые правила маркировки.
- Таким образом, с указанной даты медицинские и фармацевтические организации, не подключившиеся к ФГИС МДЛП, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными знаками DataMatrix, - пояснила корр. портала VladMedicina.ru начальник отдела мониторинга и контроля качества медицинской продукции приморского управления Росздравнадзора Наталья Александрова. - Основная цель такой автоматизированной системы - контроль качества маркированных специальным знаком медикаментов, находящихся в обращении и борьба с их фальсификацией, исключение из легального оборота недоброкачественных и контрафактных препаратов.
Кроме того, система маркировки лекарств обеспечит продажи качественных препаратов через интернет. Сейчас Правительством РФ рассматривается проект закона о дистанционной торговле, который предусматривает возможность реализации лекарств посредством всемирной паутины.
Как подчеркивает эксперт, в отношении лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий обязанность вносить сведения об их движении от производителя до конечного потребителя в ФГИС МДЛП возниклау медицинских и фармацевтических организаций с октября 2019 года. Правительство РФ оператором системы назначило ООО «Оператор-ЦРПТ», на официальном сайте которого («ЧЕСТНЫЙ ЗНАК») в настоящее время ведется регистрация аптечных, медицинских, оптовых организаций и производителей лекарственных средств.
- Маркировка знаками DataMatrix даст возможность любому потребителю проверить, какой препарат ему предлагается ему в аптеке: не является ли он контрафактным, фальсифицированным или недоброкачественным, - делится Наталья Вячеславовна. - На сайте «ЧЕСТНЫЙ ЗНАК» с 1 октября доступно приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается на любой смартфон. С его помощью покупатели смогут без считать всю информацию с кода на упаковке лекарственного препарата.
С инструкцией по подключению к ФГИС МДЛП, руководством пользователя по заполнению анкет и заявки на получение «Регистратора выбытия лекарственных препаратов», а также способами регистрации выбытия ЛП можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)», на официальном сайте оператора системы, а также на портале Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю.
Методическую помощь юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по вопросам регистрации и работы в ФГИС МДЛП сотрудники Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю готовы оказать в рабочее время по телефону (423) 226-85-39.
Специалист обращает внимание, что в случае промедления организаций в подготовке к работе в ФГИС МДЛП, в начале 2020 года возможен искусственно созданный дефицит ряда лекарственных препаратов, в том числе жизненно важных на некоторых территориях Приморского края.