Кому нужна организация контроля качества лекарственных средств?

Лекарственные средства, которые выпускаются в обращение на территории РФ, подлежат обязательному контролю качества в виде оформления Регистрационного Удостоверения. Эта мера предусмотрена для того, чтобы потребитель мог использовать для лечения и профилактики только качественные, безопасные и эффективные препараты. Это в свою очередь, исключает риск причинения ущерба жизни и здоровью, а также окружающей среде.

Также порядок изготовления фармацевтической продукции и обеспечения качества урегулирован положениями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). Соблюдая требования этого стандарта, предприниматель сможет выпускать высококачественные лекарства, оптимизировать затраты и повысить производительность.

Кому необходимо осуществлять контроль качества лекарств?

Правила  GMP в своей деятельности должны соблюдать производители лекарственных препаратов для человека и животных, которые заинтересованы в изготовлении качественных товаров и их продвижении на рынке, а также снижении издержек производства. Кроме того, нормы стандарта актуальны для компаний, которые выпускают:

• БАДы (биологически активные добавки);
• продукты питания;
• изделия, применяемые в диагностических целях;
• корма, кормовые добавки для животных и иные товары.

Также предприниматель, который желает внедрить на производстве систему менеджмента качества (СМК) на основании ГОСТ Р 52249-2009, сможет эффективно использовать имеющиеся ресурсы и сэкономить денежные средства.

Какие преимущества дает соблюдение требований ГОСТ Р 52249-2009?

Если на предприятии, осуществляющем выпуск лекарственных средств, функционирует СМК, то это свидетельствует о:

• снижении производственных издержек;
• приведение в соответствие с требованиями закона внутренней документации компании;
• оптимизации бизнес-процессов;
• применении безопасного и качественного сырья;
• использовании в работе высокотехнологичного современного оборудования и устройств;
• наличии квалифицированного персонала.

Для чего оформляют сертификат GMP?

Несмотря на то, что указанный документ не является обязательным условием легитимной деятельности фармацевтической компании, многие субъекты хозяйствования заинтересованы в его получении.

Причина заключается в том, что сертификат GMP на официальном уровне подтверждает, что на предприятии надлежащим образом организовано производство и контроль качества выпускаемых лекарств. А это, свою очередь, является гарантией изготовления высококачественных товаров.

Продукция проходит комплекс испытаний, ведется документирование производственных процессов. Это позволяет исключить (или свести к минимуму) риск использования некачественного сырья, нарушения технологии производства, неправильного хранения, транспортировки или реализации изделий.

Успешное прохождение процедуры сертификации по стандарту GMP предоставляет предпринимателю следующие преимущества.

1. Выпуск продукции, отвечающей требованиям международных стандартов.
2. Рост объемов продаж лекарственных препаратов.
3. Возможность экспортировать продукцию (при оценке по международному стандарту).
4. Привлечение к сотрудничеству инвесторов.
5. Повышение шансов на победу при участии в тендерах и муниципальных закупках.
6. Укрепление доверия потребителей.

Сертификат оформляется на период от 1 года до 3 лет.

Каким образом проводится сертификация по ГОСТ Р 52249-2009?

Для того чтобы пройти процедуру сертификации, заинтересованному лицу понадобится внедрить на предприятии систему управления качеством лекарств. Для этого нужно:

• провести предварительный аудит и проанализировать состояния производства;
• составить программу мероприятий по внедрению СМК;
• проанализировать возможные риски с целью снижения их влияния на готовую продукцию;
• разработать необходимую документацию, регламентирующую контроль всех технологических процессов – начиная от приемки сырья и заканчивая испытаниями готовых лекарственных средств;
• обучить персонал нововведениям, распределить между сотрудниками обязанности.

Сертификация внедренной СМК проходит по определенному алгоритму.

1. Подача заявки.
2. Подготовка требуемого пакета документации.
3. Проведение комплексной проверки предприятия.
4. Оформление сертификата GMP и его получения заказчиком.

Уполномоченным органом проводится инспектирование предприятия. В конечном итоге принимается решение о выдаче сертификата либо об отказе в оформлении.

Какую документацию предоставляют для прохождения сертификации?

Для прохождения оценочных мероприятий предпринимателю потребуется предоставить вместе с заявлением пакет бумаг, состоящий из:

• копий регистрационных документов заявителя;
• полного списка выпускаемых лекарств;
• сведений о наличии необходимых материально-технических ресурсов – сюда включают используемые в работе помещения (договор аренды или свидетельство на право собственности), оборудование, инструменты, приборы (должны быть исправны и безопасны);
• информации о наличии квалифицированного персонала;
• внутренней документации, на основании которой функционирует компания;
• перечня технологических процессов;
• копии лицензии на изготовление лекарств;
• иной документации – при необходимости.

Подробнее о порядке организации контроля качества лекарственных средств вы можете узнать на сайте Eacaudit.ru.