Разрешен приём таблеток без учета этикеток
Правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при которых допускается использование лекарственных препаратов вне инструкции по их применению (офф-лейбл - off-label). Соответствующее распоряжение №1180-р
от 16 мая 2022 года подписал премьер-министр России Михаил Мишустин. Документ опубликован на официальном портале правовой информации, сообщает портал VladMedicina.ru.
Всего в списке указано 21 заболевание или состояние, при которых разрешен прием препаратов офф-лейбл. Среди них — онкология; болезни крови, органов дыхания, пищеварения, эндокринной и нервной систем; инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез, COVID-19); психические расстройства; врожденные аномалии (пороки развития) и другие серьезные недуги. Кроме того, теперь позволяется применять лекарства вне инструкции при лечении беременных, во время родов, в послеродовом периоде, при оказании паллиативной помощи и для доноров костного мозга (в отношении людей до 18 лет).
Распоряжение правительства России №1180-р от 16 мая 2022 года - это прорывной документ, который по факту устраняет барьеры в реализации жизненно необходимой квалифицированной медицинской помощи, в том числе детям, так как позволяет использовать в терапии рака у маленьких пациентов «взрослые» препараты, и, кроме того, облегчает работу врача.
Как пояснили в Министерстве здравоохранения РФ, практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать, а также нежеланием в ряде случаев фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях. Поэтому единственная возможность оказать качественную медицинскую помощь в таких случаях – это отклониться от инструкции, отмечается в сообщении.
Справка VladMedicina.ru
Препараты офф-лейбл (англ. off-label, где off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — это лекарства, которые назначают по показаниям, не упомянутым в инструкции по их применению (лекарственной форме, возрастной группе, режиму дозирования или иным).