Одобрена первая российская вакцина от ВПЧ
В России появилось первое отечественное лекарственное средство, направленное на противодействие такой высококонтагиозной и тяжелой инфекции, как вирус папилломы человека. Компания «Нанолек» объявила о получении регистрационного удостоверения на рекомбинантную четырехвалентную вакцину от ВПЧ. Препарат, получивший название «Цегардекс», успешно прошел клинические испытания, доказав свою эффективность и безопасность, сообщает портал VladMedicina.ru.
Разработка вакцины «Цегардекс» осуществлялась в рамках долгосрочного стратегического партнерства ООО «Нанолек» с ЗАО НПК «Комбиотех». Технология биосинтеза антигенов и производства ГЛФ защищена патентами в РФ. Ранее в России были зарегистрированы и применялись только зарубежные вакцины против ВПЧ - «Гардасил» компании MSD и «Церварикс» от GSK.
Как рассказали в ООО «Нанолек», препарат «Цегардекс» будет защищать от четырех наиболее распространенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18. Проведенные исследования показали, что уже после однократного введения у большинства частников выработались к ним антитела. Высокоонкогенные 16 и 18 типы могут вызывать рак шейки матки, влагалища, анального канала и другие онкологические заболевания, низкоонкогенные 6 и 11 типы – изменения на коже и слизистых, в том числе кондиломы.
Планируется что вакцина от ВПЧ будет включена в Национальный календарь профилактических прививок уже в 2026 году.
В соответствии с регистрационным удостоверением, разовая доза препарата составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): первая доза — в назначенный день; вторая доза — через 2 месяца после первой; третья доза — через 6 месяцев после первой.
Исследование вакцины для взрослых проходило в четырех клинических центрах на территории России. В результате ее применение рекомендовано людям от 18 до 45 лет. Но у несовершеннолетних тоже есть шанс. В настоящее время проводятся исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет.
По информации компании-разработчика, совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу составят более 2,5 млрд рублей. «Цегардекс» будет выпускаться на производственной площадке ООО «Нанолек» в Кирове. Имеющиеся производственные мощности позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в данной вакцине.