FDA намерена проверять часть мобильных приложений

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) объявило о том, что будет регулировать и сертифицировать лишь некоторые медицинские приложения для смартфонов и планшетов, но в целом не собирается мешать рынку, на котором существуют уже тысячи подобных программ.

Как пишет The New York Times, в FDA собираются проверять лишь те мобильные приложения, которые копируют функции существующих на рынке медицинских устройств, и использование которых может потенциально отразиться на здоровье человека.

Под это определение попадают, например, приложения, которые превращают смартфон в глюкометр или устройство для ультразвукового исследования — полученная с их помощью информация о здоровье влияет на принятие серьезных решений медицинского характера.

Программы для фитнеса, например, для подсчета шагов или калорий, никакой действительно важной информации не предоставляют, а потому не будут подлежать проверкам и регулированию.

Как пишет издание, на рынке уже существуют тысячи различных программ такого рода, однако за прошедшее десятилетие через фильтр FDA прошло лишь около 100 мобильных программ, причем 40 из них — за последние два года.

В FDA также подчеркивают, что сертификация мобильных приложений не является особо сложным и затратным процессом и, как правило, не требует проведения клинических испытаний. Такая практика сохранится и впредь.

Напомним также, что совсем недавно FDA приняла решение со следующего года внедрить систему, согласно которой производители имплантатов, протезов и прочих вживляемых устройств будут обязаны обеспечить свою продукцию уникальной маркировкой, которая позволила бы однозначно определить, что за устройство вживлено в человека.

Источник: medportal.ru