Федеральный суд США признал стволовые клетки лекарством, подлежащим регулированию

Это может создать проблемы клиникам, чьи клеточные препараты не прошли через FDA.

В США Федеральный суд признал, что терапия стволовыми клетками, предлагаемая одной из больниц в Колорадо, отвечает признакам лекарственного лечения, подлежащего федеральному регулированию. Это решение может привести к санкциям против других клиник, предлагающих лечение стволовыми клетками, не прошедшими процедуры проверки и регистрации в США.

Компания Regenerative Sciences Inc., Колорадо, использует стволовые клетки, выделенные из собственного костного мозга пациентов, для восстановления поврежденных костей и суставов. Компания утверждает, что это лечение является медицинской манипуляцией, и вследствие этого не должно подлежать государственной регистрации и регулированию. Однако на судебном слушании в 2010 году сторона правительства США, желающая прекратить продажи этой медицинской услуги Regenerative Sciences Inc., заявила, что данное лечение представляет собой гораздо более сложную процедуру, чем «минимальные манипуляции», и требует использование вспомогательных веществ и реактивов, пересекающих границы штатов, поэтому является лекарственным средством биологического происхождения, подлежащим регулированию FDA.

23 июля 2012 года вышло постановление окружного суда округа Колумбия, Вашингтон, в котором определение стороны обвинения (правительства) признано верным. Данное решение затрагивает интересны нескольких частных медицинских центров по всей территории США, использующих в лечении стволовые клетки, но не проходящих такой строгий контроль, который необходим для новых лекарственных средств. Их количество уменьшится, а работа со стволовыми клетками потребует серьезной законодательной и регуляторной проработки.


Источник: univadis.ru