Ксарелто® как средство предупреждения инсульта и системных эмболий
Компания Bayer HealthCare объявила сегодня о том, что препарат Ксарелто® (ривароксабан), предназначенный для приема один раз в сутки, был одобрен Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) как средство предупреждения инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. Ривароксабан является единственным зарегистрированным на сегодняшний день в США пероральным антикоагулянтом, обладающим такими преимуществами, как однократный прием в сутки в фиксированной дозе и отсутствие необходимости в постоянном мониторинге параметров крови. Оба эти фактора имеют немаловажное значение, если необходимо длительное лечение, говорится в сообщении Bayer.
«Регистрация ривароксабана, принимаемого один раз в сутки, улучшит жизнь пациентам с мерцательной аритмией, помогая снизить риск развития инсульта, отметил д-р Йорг Райнхардт, председатель исполнительного комитета Bayer HealthCare. - Сегодняшняя регистрация ривароксабана в США будет способствовать уменьшению разрушительных последствий инсульта для пациентов и их близких». Ривароксабан одобрен к применению как средство снижения риска инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, применяется в дозе 20 мг/сутки или 15 мг/сутки при наличии почечной недостаточности от средней тяжести до тяжелой.
Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией стали важные преимущества этого препарата, доказанные в ходе двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К для профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией). Результаты данного исследования были опубликованы в The New England Journal of Medicine в августе 2011 года.
«Сегодняшняя регистрация ривароксабана предоставляет врачам новую возможность снизить риск инсульта у пациентов с мерцательной аритмией и постоянной угрозой возникновения серьезного инсульта, - сообщил профессор медицины Геральд В. Наккарелли, M.D., заведующий отделением кардиологии медицинского колледжа Университета штата Пенсильвания и медицинского центра им. Милтона С. Херши. - Большинство моих пациентов с мерцательной аритмией принимают сразу несколько лекарственных средств для лечения заболеваний, дополнительно увеличивающих риск развития инсульта. Меня радует появление такого препарата как ривароксабан, который продемонстрировал эффективность и безопасность в этой группе пациентов и обеспечивает дополнительное удобство в виде приема в фиксированной дозе один раз в сутки».
«Распространенность мерцательной аритмии растет, и многие пациенты, имеющие риск инсульта, в настоящее время получают неэффективное или неоптимальное лечение, - рассказал Роберт М. Калифф, M.D., сопредседатель исследования ROCKET AF и заместитель ректора Университета Дюка по клиническим исследованиям. - В ходе клинических исследований было показано, что Ксарелто® эффективен у пациентов, имеющих дополнительный риск инсульта. Он обусловлен сопутствующими заболеваниями, такими как артериальная гипертония или сахарный диабет, а также другими факторами, увеличивающими риск инсульта. Наибольший выигрыш от применения эффективного антикоагулянта получат именно такие пациенты.».
Правами на продажу ривароксабана в США обладает Janssen Pharmaceuticals. Торговые представители Bayer HealthCare в США будут оказывать поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals в отношении ряда госпитальных клиентов. С целью гарантировать адекватное донесение информации о связанных с применением Ксарелто® рисках, компанией Janssen Pharmaceuticals совместно с FDA в отношении данного препарата была разработана «Стратегия оценки и уменьшения риска» (REMS), обучающая врачей правильному применению и, при необходимости, коррекции схемы дозирования Ксарелто® у больных.
Источник: remedium.ru