Отменить нельзя исследовать
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила отменить обязательное проведение клинических исследований в России для импортных лекарств, зарегистрированных в США и ЕС. Вместо этого в ФАС предлагают полагаться на клинические исследования, зарегистрированные в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA).
По данным антимонопольщиков, репутация этих организаций позволяет подтвердить качество и безопасность лекарств, а дополнительное проведение обязательных исследований в России задерживает выход новых лекарств на российский рынок.
Пока данное предложение вовсю изучают и прорабатывают в Минздраве, эксперты обсуждают изменения, которые могут коснуться как потребителей, так и представителей российского фармрынка.
С одной стороны, если инициатива воплотится в жизнь, процедура регистрации иностранных препаратов должна существенно упроститься и сократиться, что приведет к повышению доступности новых лекарств для конкретных больных и системы здравоохранения в целом.
- В департамент здравоохранения Приморского края периодически поступают запросы от пациентов, которые хотели бы получать лечение с применением лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ. Такие рекомендации больные, как правило, получают, находясь на лечении в зарубежных клиниках. Между тем, проведение повторных клинических исследований, дублирующих уже выполненные за рубежом и признанные ведущими экспертными и контрольными организациями с безупречной репутацией, удлиняет период регистрации новых лекарств на долгие месяцы, а иногда и годы, - подчеркивает заместитель директора департамента здравоохранения Приморского края, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии ТГМУ, главный внештатный клинический фармаколог Минздрава РФ по ДФО, д.м.н., профессор Екатерина Елисеева. - Поэтому по возвращении домой такие протоколы фармакотерапии в настоящее время либо приходится прерывать, либо заменять на альтернативные, с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных и допущенных к обращению в нашей стране.
Замдиректора краевого депздрава также обращает внимание на то, что в случае регистрации дорогостоящего зарубежного препарата на территории РФ пациент вправе получить его на безвозмездной основе. При этом стоимость подобных лекарств исчисляется сотнями тысяч рублей.
В этой ситуации, по мнению Екатерины Елисеевой, необходимо заранее предусмотреть механизмы и источники финансирования для приобретения данных препаратов учреждениями, чтобы подобное лечение было доступным.
Существует и обратная сторона медали – принятие предложения ФАС может «ударить» по отечественному фармпроизводителю.
- Чтобы этого не произошло, необходимо параллельно проводить активную работу по развитию во всех регионах отечественных фармацевтических кластеров, российских институтов организации и проведения клинических исследований, службы клинической фармакологии, - отмечает Екатерина Валерьевна.
При этом, по ее словам, если к вопросу подойти грамотно – создать благоприятное правовое поле как для зарубежных, так и для отечественных производителей, – то в выигрыше останутся все – как пациенты, так и государственные учреждения и фармацевтические предприятия.
Поэтому, заключает профессор, принимать законодательные решения относительно повышения доступности новых лекарств необходимо взвешенно и обоснованно. Таким образом, будет сохранена уже имеющаяся номенклатура необходимых лекарственных средств и подготовлена правильная почва для появления новых.
Напомним, что на сегодняшний день действующим российским законодательством установлен срок 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе 110 дней – на экспертизу отчетов о проведенных клинических исследованиях. Все исследования должны проводиться в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP), независимо от того, в какой стране и в каком аккредитованном для клинических исследований учреждении они выполняются.
Фото с сайта: deita.ru