Правительство изменило методику расчета предельных цен на ЖНВЛП

Документ за подписью премьер-министра Дмитрия Медведева, опубликован на официальном портале правовой информации.

Новая методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП расширяет список сведений, которые должен предоставить держатель или владелец регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию препарата. Наряду со сведениями о расходах (разработка, производство, реализация лекарства, сырье и материалы, оплата труда, а также накладные расходы) он должен предоставить сведения о минимальной отпускной цене производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственных препаратов) на такой лекарственный препарат.

Кроме того,  для регистрации будут необходимы сведения по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат.

Помимо этого, для регистрации потребуются сведения об объемах и ценах медикаментов иностранного производства, а также производства стран-членов ЕАЭС, находящихся в обращении на территории России, и расчет предельных отпускных цен на них.

Также постановление вводит специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступающие в обращение в России. В частности, при регистрации цен на такие препараты будет учитываться их минимальная стоимость за рубежом: в Венгрии, Греции, Ирландии, Италии, Бельгии, Дании, Испании, Нидерландах, Португалии, Белоруссии, Болгарии, Казахстане, Польше, Хорватии, Румынии, Словакии, Турции, Украине, Франции и Чехии.

И, наконец, постановление уточняет основания для перерегистрации предельных отпускных цен.

Источник статьи и фото: Vademecum