Михаил Мурашко: за распространение медицинского фальсификата будет введена уголовная ответственность
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подвела итоги своей деятельности за первое полугодие 2014 года. О результатах работы за этот период и о планах на второе полугодие рассказал временно исполняющий обязанности руководителя ведомства Михаил Мурашко.
Прежде всего, пояснил Мурашко обеспечения качества лекарственных средств проводится по двум направлениям. Первое – это лицензирование деятельности в сфере фармацевтического рынка, второе — контроль над такой деятельностью.
«На сегодняшний день, — отметил Михаил Альбертович, — в Российской Федерации выдано 504 лицензии на фармацевтическое производство. Лицензию на розничную торговлю имеют почти 97 200 пунктов отпуска лекарств и 2 184 пункта получили разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами».
В области контроля в рамках Таможенного Союза, сообщил Мурашко, планируется разработать ряд документов, принципиально важных для обеспечения надлежащего качества лекарств. Это правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также правила их реализации. По словам Мурашко, эти документы необходимо привести в соответствие с международными стандартами. Подобная документация уже была разработана в прошлом году в сфере организации производства.
В настоящий момент службы государственного контроля качества лекарственных средств выполняют три основных задачи: оценка эффективности безопасности и качества лекарств при регистрации, которая проводится на опытно-промышленных или промышленных образцах, экспертиза качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте и, по мнению Мурашко, важный раздел – мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении в Российской Федерации.
Кроме того, в рамках госконтроля проводятся проверки соответствия лекарственных препаратов нормативной документации. В настоящий момент реестр Российской Федерации содержит 13 089 записей о лекарственных препаратах и 2 320 записей о фармацевтических субстанциях. В 2013 году проверено 14,6 % образцов лекарственных средств, находящихся в обращении. Общее количество забракованных лекарственных средств составило 0,5% от общего количества всех серий лекарств, то есть забраковано примерно 1 100 серий и более 2,8 миллиона лекарственных препаратах выведено из обращения.
«В настоящий момент, — добавил Михаил Альбертович, — идет работа над изменениями в 61-й федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в отношении государственного контроля качества лекарств и фармаконадзора. Изменения будут внесены и в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) в целях подготовки к ратификации конвенции Совета Европы «Медикрим». И, что принципиально важно для страны, продолжается обсуждение концепции проекта федерального закона «О государственном и муниципальном контроле (надзоре) в Российской Федерации». Он предусматривает внедрение системы управления рисками при осуществлении государственного и муниципального контроля, и будет касаться практически всех сфер, где осуществляется такой контроль. На сегодняшний день проверкой лекарственных препаратов занимаются 8 федеральных лабораторных комплексов. Они являются филиалами Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора и функционируют в Хабаровске, Красноярске, Екатеринбурге, Казани, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Гудермесе и Москве. Кроме того, в этом году начнет работу лаборатория в Симферополе».
Для оперативного контроля качества лекарственных средств в России используются передвижные лаборатории, осуществляющие «неразрушающий контроль», который позволяет, не нарушая целостности лекарства, определять его подлинность. Помимо этого в систему государственного контроля внедряется еще один экспресс-метод — метод рамановской (КР) спектроскопии. Для контроля лекарственных субстанций при ввозе их в Российскую Федерацию создается библиотека спектров, которая будет использоваться Росздравнадзором совместно с таможенной службой РФ.
Как пояснил Мурашко, признаки недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных средств, подлежащих изъятию, указаны в информационных письмах Росздравнадзора. Однако поиск по отдельным письмам, выложенным на сайте, замедлял скорость работы. В связи с этим была разработана новая электронная служба, интегрированная в портал Росздравнадзора. Теперь поиск необходимой информации систематизирован по выбранным пользователем параметрам. Данные о препаратах легко смогут найти не только специализированные службы или продавцы медикаментов, но и все пользователи лекарств, желающие узнать о качестве купленного препарата.
По объему забракованной продукции, выявленной в первом полугодии 2014 года, среди российских производств наиболее часто встречаются заводы «Ирбитский», «ЭСКОМ» и «Мосфарм». Из зарубежных - «Борисовский завод медицинских препаратов» из республики Беларусь, завод «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд» из Китая и «Мукос Эмульсионс ГмбХ» из Германии.
Как пояснил Мурашко, все забракованные лекарственные препараты немедленно выводятся из обращения, кроме того, на производителей налагаются определенные санкции. Они могут исходить со стороны Министерства промышленности и торговли, которое осуществляет лицензирование производства. Есть также ряд административных наказаний, оговоренных статьями КОАПП.
«Сегодня в административном кодексе имеется достаточно большое количество статей, которые позволяют ко всем субъектам рынка применять штрафные меры, — пояснил Михаил Альбертович. — Впрочем, Государственная Дума уже приняла в первом чтении проект изменений в Уголовный Кодекс РФ, согласно которым за производство и распространение фальсифицированной медицинской продукции будет введена уголовная ответственность. Причем это будет относиться ко всей профильной продукции, а не только к лекарствам. Мы активно поддерживаем эти нововведения и считаем, что это правильный путь». В рамках 61 закона, добавил Мурашко, будет изменено законодательство в отношении инспекторских проверок, и уже осенью начнется обсуждение этих изменений на площадках Государственной Думы.
Таким образом, заключил врио главы Росздравнадзора, для обеспечения системы мониторинга качества лекарственных препаратов в России создана система, включающая территориальные органы Росздравнадзора, испытательные лаборатории и единое информационное поле, позволяющее медицинским, аптечным организациям и непосредственно врачам использовать данный ресурс для получения оперативной информации по лекарственному рынку России.
Источник: ria-ami.ru