Правительство РФ утвердило Правила ведения реестра медизделий

Утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Соответствующее Постановление №615 от 19 июня 2012 г.  подписал премьер-министра Дмитрий Медведев.

Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории РФ до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в  государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Реестр, ведение которого осуществляет Росздравнадзор, должен содержать следующие сведения:

- наименование медицинского изделия;

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- назначение медицинского изделия, установленное производителем;

- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

- наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия;

- наименование и место нахождения организации — производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;

- адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

- сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.

Источник:ФВ