Поправки и замечания к законопроекту о лекарствах
В частности, предложено пересмотреть присутствующую пока в тексте будущего закона норму о том, что клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения будут проводить специалисты с соответствующим стажем не менее 5 лет. По мнению председателя Совета, первого замруководителя фракции "Единая Россия" в Госдуме Татьяны Яковлевой, "сейчас высококлассных экспертов можно пересчитать по пальцам и большинство из них находятся в Москве и Санкт-Петербурге, поэтому если прописанная в законопроекте норма вступит в силу, то проводить экспертизу лекарств в России будет просто некому". Депутат считает необходимым сохранить действующее положение, предусматривающее наличие двухлетнего стажа для экспертов.
Со своей стороны исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко выразил серьезную обеспокоенность резким повышением пошлин на госрегистрацию лекарств. По его мнению, заявленная в законопроекте пошлина в 670 тыс рублей "явно завышена и не соответствует реальным финансовым возможностям производителей, особенно малого и среднего бизнеса". "Минздравсоцразвития предлагает повысить пошлину с нынешних 2 тыс рублей фактически в 335 раз", - констатировал он. Чересчур высоки, полагает эксперт, и предлагаемые пошлины за "каждое изменение в досье препарата - от 200 до 500 тыс рублей".
В свою очередь Виктор Дмитриев - генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей - обратил внимание, что в правительственном проекте закона не прописана ответственность специалистов по проведению экспертизы лекарств. В связи с этим он предложил единороссам предусмотреть необходимые поправки в КоАП и УК РФ. Кроме того, Дмитриев считает, что предприятиям невыгодно переходить на стандарты GMP /чего в перспективе требует законопроект/, так как это скажется на цене товара.
На возможность "задержки выхода препаратов на рынок на 5 - 7 и даже 10 лет" указал исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. Именно к этому, утверждает он, может привести принятие положения о проведении обязательных клинических исследований.
Между тем, выступившие на заседании представители парламентского большинства выразили удовлетворение в связи с "уровнем внимания" общества к проекту закона. "Особенно приятно, что растет не только активность общества, но и его способность цивилизованно продвигать свои интересы", - отметил, в частности, депутат Игорь Игошин. "Люди не просто "делятся проблемами или критикуют - они предлагают абсолютно конкретные, конструктивные решения. Это лучшее подтверждение развития гражданского общества", - уверен он.
