Ученые против Росздравнадзора

29 Декабря 2009 3829

Не первый год между учеными и Росздравнадзором идет спор о регистрации новых медицинских технологий. Разрешение на применение новой МТ может получить не каждый разработчик, большинство заявок отклоняется категорически или же отправляется на доработку, что требует от разработчика новых финансовых вложений и, как правило, нескольких лет напряженного труда. В чем камень преткновения? Оппоненты имеют на этот счет совершенно полярные мнения.

Ученые утверждают, что получить разрешение на применение новой медицинской технологии невероятно сложно, так как приказ «О выдаче разрешений на применение медицинских технологий» не указывает четко на требуемое количество клинических испытаний. Например, в 2006 году несколькими весьма крупными медицинскими учреждениями были поданы заявки на регистрацию технологий, связанных с использованием стволовых клеток. Ни одна не была одобрена, все отправились к своим создателям на доработку. «Росздравнадзор может требовать все новых исследований бесконечно», - сетуют ученые.

Руководство Росздравнадзора имеет свое мнение: современные разработчики слишком торопятся быть первыми, а потому недостаточно добросовестно относятся к клиническим и доклиническим исследованиям. В результате на разного рода конференциях зачастую можно услышать лишь малоубедительные доводы и таинственные намеки вместо фактов, которые не оставляли бы сомнений в рациональности использования технологии. Также недостаточно емки результаты исследований. В целом складывается неутешительная картина - множество заявок поступает из частных медицинских учреждений, которые просто не имеют физической возможности проводить качественные исследования, а вторая часть - от крупных институтов и центров, которые поторопились технологию предлагать.

Как отмечают в Росздравнадзоре, на Западе регистрация медицинской технологии - процесс еще более сложный, предъявляемые требования гораздо жестче, чем в России. К обоим основным параметрам, по которым медицинские технологии оцениваются - эффективности и безопасности - подходят еще более серьезно. Да и стоимость регистрации технологии за границей выше в десятки раз. С точки зрения Росздравнадзора это правильно - учреждения, которые в состоянии заплатить за регистрацию миллион долларов, смогут потратиться и на серьезные исследования.

Будет ли усовершенствован приказ о выдаче разрешений, станут ли ученые относиться к разработкам более ответственно и как регулирование ситуации отразится на развитии медицины в России в целом - покажет только время