Путь лекарства – от разработки до выхода на рынок

Прежде чем новое средство от кашля или насморка попадет в аптеку, ему предстоит пройти через очень сложный путь из проверок, испытаний и исследований. Только после этого препарат получает разрешение от Минздрава и поступает в продажу.

Как проходят исследования лекарственных препаратов?

Фармацевтика – это сложная отрасль, которая контролируется государством. Причина проста, важно создать эффективную и отлаженную систему попадания лекарств на прилавок в аптеке, отсеивая некачественные и неэффективные препараты. Поэтому сначала каждое средство проходит очень серьезные исследования.

В разных странах тестирование новых лекарств занимает годы, а в случае, если инвестор выводит на рынок препарат от редких болезней, этот срок может быть увеличен. Задача клинических исследований состоит в том, чтобы определить основные параметры нового лекарственного средства:

• эффективность (оказывает ли оно заявленный эффект?);
• степень всасывания, терапевтическое действие на разных людей;
• оптимальная доза и возможные побочные эффекты.

Приступая к выводу препарата на рынок, инвестор должен быть готов к серьезным затратам, поскольку каждое испытание стоит денег. Исследования проводятся в соответствии с регламентом – это серьезный документ, в котором указан список требований, обязательных для соблюдения.

Если действие подтверждается, препарат получает свидетельство

Чтобы провести клиническую фармакологию, инвесторы набирают добровольцев, но сначала препарат проходит испытания (в соответствии с регламентом) на животных. Уже после этого, если результаты позволяют, начинается фаза, в которой участвуют люди. Интересно, что для эффективной оценки средства важно проводить исследования на здоровых и больных людях, это позволяет получить информацию о том, какое терапевтическое действие оказывает препарат.

Существует несколько основных стадий тестирований, в ходе которых должна быть получена полная информация о препарате. На заключительных этапах количество добровольцев увеличивается. Не каждое средство доходит до этапа регистрации, это возможно лишь в случае, если новый препарат доказал свою эффективность и безопасность. Последний шаг – это получение официального свидетельства от министерства здравоохранения, дающего право на реализацию продукта.

Спонсоры могут обратиться в специализированную компанию, которая окажет содействие в получении свидетельства, представляя интересы клиента на всех этапах.