Утверждены правила вывоза биоматериала
2493
Правительство России утвердило правила вывоза биологического материала, полученного при проведении клинического исследования. Соответствующее постановление подписал председатель правительства РФ Дмитрий Медведев. Документ опубликован на портале правовой информации.
Согласно постановлению, вывоз материала производится на основании заключения Министерства здравоохранения РФ организацией, проводящей клиническое исследование. Данное заключение выдается не более чем на год, независимо от количества перемещений биоматериала через границу.
Для получения заключения необходимо предоставить в Минздрав России заявление, содержащее наименование и адрес организации, реквизиты разрешения на проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, название государства, в котором планируется изучение биоматериала, цель, вид и количество единиц каждого вида вывозимого биоматериала, а также вид его упаковки, уточняется в документе.
После поступления биоматериала, иностранная организация должна в течение 10 дней предоставить Минздраву РФ отчет, содержащий местонахождение, название и адрес организации, дату поставки биоматериала и его количество, а также местонахождение и полное название организации, где будут проведены исследования, сведения о каждом допущенном к ним лице.
Минздрав может прекратить действие заключения, если этот отчет не будет предоставлен или в нем будет неполная или недостоверная информация. В этом случае организация обязана будет уничтожить биологический материал.