Совет по этике в области биомедицины появится в РФ

Министерство здравоохранения России планирует создать совет по этике в области биомедицины, который займется экспертизой документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Его состав будет сформирован из представителей медицинских, научных и общественных организаций России, вузов, а также средств массовой информации, сообщили в Минздраве.

 

Ведомство разработало нормативно-правовые акты, определяющие требования к квалификации и опыту работы экспертов, входящих в состав совета, а также порядок организации и проведения экспертизы.

 

Согласно документу, этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

 

Эксперты совета по этике должны иметь высшее медицинское образование по одной из следующих специальностей: «лечебное дело», «педиатрия», «медико-профилактическое дело», «стоматология», послевузовское или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, а также опыт работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

 

Председатель совета по этике должен обеспечивать надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием. Выводы, содержащиеся в заключение совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике. Эксперт, несогласный с общим заключением, подписывает его с пометкой «особое мнение».

 

Эксперты совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий.

 

В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов этической экспертизы, сокрытия оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах этической экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс этической экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством здравоохранения РФ назначается повторная этическая экспертиза.

 

Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы биомедицинского клеточного продукта будут осуществляться в порядке, установленном Минздравом.

 

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был подписан президентом России Владимиром Путиным 23 июня 2016 года и вступил в силу 1 января 2017 года.