Разработан порядок ввоза клеточных продуктов

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение проект постановления об утверждении правил ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМК), в состав которых не входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

 

В ведомстве отметили, что для получения разрешения на импорт биомедицинских клеточных продуктов (БМК) юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителе. Также обязательны копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.

 

В случае ввоза биомедицинского клеточного продукта исключительно для проведения клинических исследований дополнительно необходимо предоставить разрешение Минздрава России на его проведение, а также документы, подтверждающие маркировку БМК.

 

Решение о выдаче разрешения на ввоз будет приниматься Минздравом в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются наличие неполных или недостоверных сведений в предоставленных документах, а также запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Напомним, законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» был разработан Минздравом во исполнение дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», а также поручений президента и правительства, и в феврале 2015 года внесен в Госдуму, которая одобрила документ. Позднее документ утвердили и в Совете Федерации.

Закон поясняет терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Также он содержит нормы донорства биологического материала, из которого впоследствии производятся биомедицинские клеточные продукты. Донорство будет возможно только с согласия донора. При этом закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.

Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.

фото с сайта: emcell.com