Разработан порядок ввоза клеточных продуктов

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение проект постановления об утверждении правил ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМК), в состав которых не входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
 
В ведомстве отметили, что для получения разрешения на импорт биомедицинских клеточных продуктов (БМК) юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителе. Также обязательны копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.
 
В случае ввоза биомедицинского клеточного продукта исключительно для проведения клинических исследований дополнительно необходимо предоставить разрешение Минздрава России на его проведение, а также документы, подтверждающие маркировку БМК.
 
Решение о выдаче разрешения на ввоз будет приниматься Минздравом в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются наличие неполных или недостоверных сведений в предоставленных документах, а также запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Напомним, законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» был разработан Минздравом во исполнение дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», а также поручений президента и правительства, и в феврале 2015 года внесен в Госдуму, которая одобрила документ. Позднее документ утвердили и в Совете Федерации.

Закон поясняет терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Также он содержит нормы донорства биологического материала, из которого впоследствии производятся биомедицинские клеточные продукты. Донорство будет возможно только с согласия донора. При этом закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.

Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.

фото с сайта: emcell.com


Просмотров: 1640

«10 тысяч шагов к жизни» сделают в Приморье
27 июня 2019
эксклюзив

«10 тысяч шагов к жизни» сделают в Приморье

29 июня 2019 года жители Владивостока и других муниципалитетов края примут участие в масштабной акции, посвященной Дню молодежи России, которая пройдет по всей стране.

Плазма лечит язвы
27 июня 2019

Плазма лечит язвы

Ученые из Сеченовского университета и МГТУ имени Баумана создали новое устройство для быстрого заживления сложных ран, а также провели его успешные испытания на крысах.

Ныряем с головой
27 июня 2019

Ныряем с головой

В Приморском крае с 15 июня открыт купальный сезон. Специалисты по делам ГО и ЧС, санврачи и эпидемиологи настоятельно рекомендуют плавать только в разрешенных местах.

Юг Приморья прирастает медиками
26 июня 2019
эксклюзив

Юг Приморья прирастает медиками

Хасанская центральная районная больница вышла в лидеры по решению кадровой проблемы и реализации краевых социальных программ среди медицинских учреждений Приморья.

Медикам упростили получение гражданства РФ
26 июня 2019

Медикам упростили получение гражданства РФ

Принятый закон позволит привлечь в Российскую Федерацию высококвалифицированных иностранных специалистов, в том числе в области медицины – фармацевтов, врачей, медсестёр.

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета