Принят закон о донорстве биоматериала
Государственная Дума РФ приняла в третьем, окончательном, чтении правительственный закон, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов. Ранее отдельного закона для этих отраслей здравоохранения предусмотрено не было, передает РИА Новости.
Основополагающая составляющая нового документа - согласие. Донорство биоматериала будет возможно только с разрешения донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с разрешения испытуемых. Нельзя использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.
Запрещено участвовать в таких исследованиях проходящим срочную службу солдатам, детям-сиротам, работникам правоохранительных органов и лицам, отбывающим заключение в местах лишения свободы. Разрешается участвовать, но с оговорками — детям с разрешения родителей и беременным и кормящим женщинам, если это необходимо для терапии, а также военнослужащим (кроме срочников) в том случае, если клеточный продукт предназначен для использования в условиях военных действий и / или чрезвычайных ситуаций.
Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. На любые действия, связаны ли они с донорством или с клиническими испытаниями клеток, необходимо будет получить письменное подтверждение от человека или его законных представителей, если сам он не обладает полной дееспособностью. Перед тем, как подписать необходимые бумаги, донор биоматериала или пациент, участвующий в испытаниях, должен будет получить полную информацию относительно того, на что он соглашается.
Любой дееспособный человек в возрасте от 18 лет может оформить в медицинской организации свое согласие или отказ от того, чтобы стать донором. Эта информация фиксируется в медицинских документах, и решение человека нельзя оспорить после его смерти. Если человек при жизни не подготовил такого документа, согласие на донорство его биологического материала может выразить супруг умершего, а при его отсутствии - один из родственников (дети, родители, усыновленные дети, усыновители, родные братья иродные сестры, внуки, дедушки и бабушки). При этом изменить решение донора после его смерти нельзя.
Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.
При клинических исследованиях клеточных продуктов биомедицинского характера, кроме обязательного согласия пациента, предусмотрено также обязательное страхование его жизни и здоровья.
Участник испытаний должен получить максимально полную информацию об исследовании, в том числе о степени риска и о том, что делать, если при испытаниях возникнут осложнения. Пациент имеет право в любой момент отказаться от участия в исследовании.
Фото с сайта: www.gorod.afisha.ru