Обзор медицинского законодательства февраль-март 2013

31.03.2013 вступил в силу Приказ, утвердивший Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств, клинических исследований, а также оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее – «Ввоз лекарственных средств»).

Административный регламент определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на Ввоз лекарственных средств, в частности круг заявителей, требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, а также срок предоставления услуги, перечень необходимых документов, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур.

29.12.2012 был принят Приказ, утверждающий перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями.

Утвержденный перечень представляет собой перечень новых сложных и уникальных, а также ресурсоемких методов лечения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи регламентирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.04.2010 № 243н.

Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи содержит 130 позиций, каждая из которых включает в себя несколько видов и методов лечения группы конкретных и близких между собой заболеваний.

По сравнению с предыдущим перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи (утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2011 № 1690н), новый перечень сокращен на семь позиций видов медицинской помощи. Приказ вступит в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования (на момент подготовки настоящего обзора документ официально опубликован не был).

 

19.03.2013 вступило в силу Постановление, которое утверждает Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации.

Определено, что медицинская помощь иностранным гражданам, временно пребывающим (временно проживающим) или постоянно проживающим в Российской Федерации, может оказываться не только организациями (юридическими лицами), но и индивидуальными предпринимателями.

После завершения лечения иностранного гражданина в его адрес или адрес юридического либо физического лица, представляющего интересы иностранного гражданина по согласованию с указанным гражданином направляется выписка из медицинской документации с указанием срока оказания медицинской помощи в медицинской организации, а также проведенных мероприятий по профилактике, диагностике, лечению и медицинской реабилитации.

Счета-фактуры за фактически оказанную медицинскую помощь в течение 10 дней после окончания лечения направляются медицинской организацией в адрес иностранного гражданина или адрес юридического либо физического лица, представляющего интересы иностранного гражданина, если иное не предусмотрено договором, в соответствии с которым помощь была оказана.

 

17.03.2013 вступил в силу Приказ, которым утверждена новая форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно Приказу регистрационное удостоверение и приложения к нему должны оформляться на бланке, являющимся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории «В».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»

13.02.2013 принят Приказ, утвердивший Стратегию лекарственного обеспечения населения на период до 2025 года и план ее реализации.

Цель стратегии – повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.01.2013 российские производители лекарственных препаратов могут подавать заявления на перерегистрацию ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов («ЖНВЛП»).

Как сообщается, после перерегистрации новая реестровая запись, содержащая информацию о новой зарегистрированной цене и дате приказа, добавляется в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (при этом реестровая запись с информацией о ранее зарегистрированной цене сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка).

Производители вправе начать реализацию лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата.

12.02.2013 вступило в силу Постановление, которое вносит изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438, в части полномочий министерства.

03.03.2013 вступило в силу Постановление, , которое уточняет полномочия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации («Роспотребнадзор») в отношении регистрации биологически активных добавок.