О новом порядке лицензирования фармацевтической деятельности

5393
С 1 января 2012 года в Российской Федерации действует новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности: оптовой и розничной торговли лекарственными средствами (препаратами), их изготовления, перевозки, хранения и отпуска.[1] Действие положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение)[2] распространяется на организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные (в том числе ветеринарные) организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации.

В соответствии с Положением лицензирование отнесено к компетенции специально уполномоченных органов (далее - лицензирующие органы): Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, соответствующих органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Для получения (в том числе в порядке переоформления) лицензии соискатели лицензии, а также обладатели лицензии (лицензиаты) - юридические лица и индивидуальные предприниматели - должны представить в лицензирующий орган заявление и документы, подтверждающие их соответствие лицензионным требованиям.[3]

Представление заявления и документов, их прием лицензирующим органом, принятие им решения о предоставлении (переоформлении) лицензии (отказе в ее предоставлении (переоформлении)), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».[4] Так, к числу документов, представляемых соискателем лицензии, относятся:[5]

  • документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • документ, содержащий сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, а если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях (за исключением медицинских организаций, их обособленных подразделений);
  • документ, содержащий сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, их обособленных подразделений), выданного в установленном порядке;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

 

Лицензирующий орган проводит в установленном порядке проверку представленных документов, содержащихся в них сведений. Информация о принятии решения о предоставлении (переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении) действия лицензии подлежит опубликованию на официальном сайте и информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня принятия лицензирующим органом соответствующего решения.[6]

Лицензионный контроль, контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными органами в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,[7] с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». Нарушение порядка осуществления фармацевтической деятельности влечет за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

[1] См. в этой связи Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

[2] Утверждено постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081. Перечень работ и услуг в области фармацевтической деятельности определен приложением к Положению.

[3] За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление, а также за выдачу дубликата лицензии соискателем лицензии (лицензиатом) уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

[4] От 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ. Ведение сводного реестра выданных лицензий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

[5] Положением определены также случаи предоставления иных документов и перечни таких документов.

[6] О других основаниях для исчисления указанного срока см. п.12 Положения.

[7] От 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ.


Источник: АМИ-ТАСС

Поделиться
5393
Личный кабинет