В России зарегистрирован новый препарат для лечения иммунодефицитов

НПО «Микроген» (входит в состав холдинга «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех) выводит на рынок первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный в форме 10%-ого раствора. Регистрационное удостоверение на новый препарат выдано Минздравом России по ускоренной процедуре 5 декабря 2022 года. Как подчеркивают производители, новинка позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями, сообщает портал VladMedicina.ru.

«Нацимбио» первой среди российских компаний выводит на рынок препарат внутривенного иммуноглобулина в 10%-й концентрации. Новый препарат получил торговое наименование «БиоГам». Он предназначен для внутривенного применения в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов со сниженным или отсутствующим синтезом антител.

Как рассказали в «Нацимбио, введение раствора иммуноглобулина позволит компенсировать дефицит и повысить уровень антител до оптимальных физиологических значений и таким образом снизить риск развития инфекций у больных.

В мире аналогичные препараты применяются в терапии врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например при ВИЧ-инфекции, синдроме Гийена-Барре, болезни Кавасаки, для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов. 

Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Технологические особенности также позволяют ускорить вывод препарата в гражданский оборот за счет существенного сокращения времени его производства. 

- Главное отличие «БиоГама» от подобных лекарственных средств состоит в том, что высокая концентрация позволяет достигать оптимальных результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата и за меньшее время. Это особенно важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией, – отметил генеральный директор АО «Нацимбио» Андрей Загорский. 

Регистрационное удостоверение на препарат было получено по ускоренной процедуре на основании постановления правительства РФ от 05.04.2022 №593. «БиоГам» успешно прошел первую фазу клинических исследований, подтвердив безопасность и высокую переносимость. В настоящее время ведутся исследования в рамках совмещенной второй и третьей фазы исследований.

Производство нового препарата будет организовано по технологии полного цикла на площадке «Микрогена» в Перми.

Фото: medtruth.com