Кому надзирать за БАДами
Перераспределение полномочий
«На прошедшем минувшим летом совещании у вице-премьера Ольги Голодец была затронута проблема БАДов в России, – цитирует Калашникова газета «Известия». – Обсуждались выявленные экспертами случаи фальсификаций в этой отрасли. Сейчас наш комитет готовит проект, который в первую очередь передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор, который будет не просто регистрировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на предмет присутствия там лекарственных препаратов. В случае, если таковые будут обнаружены, добавка будет изыматься из обращения и запрещена на нашем рынке». Сегодня, отметил Калашников, Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок препараты БАД, не проверяя их состав.
Основной причиной подготовки законопроекта стало проведенное в апреле 2015 года силами трех общественных организаций исследование БАДов для улучшения потенции. В составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены не заявленные при госрегистрации химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку. В середине лета следственные органы возбудили в отношении ряда российских и иностранных компаний уголовное дело, по ч. 1 ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАДов».
Производители не согласны
Сами производители считают предложение нелогичным: качеством пищевой продукции – регистрацией и последующим контролем за ее обращением – должен заниматься Роспотребнадзор. «Это совершенно неправильное предложение, БАДы являются пищевыми продуктами, а Минздрав занимается лекарственными средствами, – заявил «МедНовостям» исполнительный директор Организации производителей БАД Леонид Марьяновский. – Для того, чтобы проверять, присутствуют ли в пищевой добавке лекарственные вещества или нет, достаточно любой лаборатории, которая занимается контролем качества или анализом пищевой продукции. Нужно просто иметь соответствующие образцы и вести контроль за соблюдением состава БАД, заявленного производителем при регистрации. Это вполне под силу Роспотребнадзору, которому и вменено это в обязанность». По словам Марьяновского, у Минздрава и без БАДов много работы с большим ассортиментом обращающихся на рынке лекарственных средств. Вот их регистрацию, качество и организацию госзакупок и должен контролировать Росздравнадзор.
Теория и практика
Действительно, Технический регламент Таможенного союза относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Определение БАДов дано в ст.1 федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».
Поэтому в отношении БАДов и не предусмотрены клинические испытания, которые обязательны для лекарств, а предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» – подтверждение качества добавки непосредственно производителем. И, как пояснили «МедНовостям» в Минздраве, сейчас ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».
Это позволяет недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры, выпуская на рынок продукты, в которыхрегулярно находят не указанные в составе активные компоненты лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые производители не регистрируют лекарства, а позиционируют их как БАДы. В результате препараты с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадают на рынок, минуя необходимые экспертизы.
При этом, бесконтрольному распространению БАДов способствует не только реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Как выявило проведенное осенью исследование Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.
Основной причиной подготовки законопроекта стало проведенное в апреле 2015 года силами трех общественных организаций исследование БАДов для улучшения потенции. В составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены не заявленные при госрегистрации химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку. В середине лета следственные органы возбудили в отношении ряда российских и иностранных компаний уголовное дело, по ч. 1 ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАДов».
Производители не согласны
Сами производители считают предложение нелогичным: качеством пищевой продукции – регистрацией и последующим контролем за ее обращением – должен заниматься Роспотребнадзор. «Это совершенно неправильное предложение, БАДы являются пищевыми продуктами, а Минздрав занимается лекарственными средствами, – заявил «МедНовостям» исполнительный директор Организации производителей БАД Леонид Марьяновский. – Для того, чтобы проверять, присутствуют ли в пищевой добавке лекарственные вещества или нет, достаточно любой лаборатории, которая занимается контролем качества или анализом пищевой продукции. Нужно просто иметь соответствующие образцы и вести контроль за соблюдением состава БАД, заявленного производителем при регистрации. Это вполне под силу Роспотребнадзору, которому и вменено это в обязанность». По словам Марьяновского, у Минздрава и без БАДов много работы с большим ассортиментом обращающихся на рынке лекарственных средств. Вот их регистрацию, качество и организацию госзакупок и должен контролировать Росздравнадзор.
Теория и практика
Действительно, Технический регламент Таможенного союза относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. Определение БАДов дано в ст.1 федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».
Поэтому в отношении БАДов и не предусмотрены клинические испытания, которые обязательны для лекарств, а предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» – подтверждение качества добавки непосредственно производителем. И, как пояснили «МедНовостям» в Минздраве, сейчас ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».
Это позволяет недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры, выпуская на рынок продукты, в которых регулярно находят не указанные в составе активные компоненты лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые производители не регистрируют лекарства, а позиционируют их как БАДы. В результате препараты с недоказанным терапевтическим эффектом и неизвестными побочными эффектами попадают на рынок, минуя необходимые экспертизы.
При этом, бесконтрольному распространению БАДов способствует не только реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Как выявило проведенное осенью исследование Фонда поддержки социальных исследований «Хамовники», врачи нередко назначают БАДы вместо или под видом лекарственных средств, а основным каналом их продаж служат аптеки. Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.
Источник статьи и фото: Медпортал