Минздрав представил для обсуждения поправки в закон о лекарствах

 
Поправки предназначены для «оптимизации ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества», отмечается в пояснительной записке к законопроекту. Изменения должны быть внесены в ст. 4 действующего Федерального закона №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. в рамках реализации отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения на период до 2025 года.
 
Согласно пояснительной записке, понятийный аппарат российской фармацевтики должен быть дополнен такими понятиями, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы». Законопроект также вводит понятия «владелец регистрационного удостоверения», «производственная площадка», «группировочное наименование лекарственного препарата».
 
Кроме того, в документе будут указаны основные этапы государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов. Первый этап предназначен для экспертизы документов с целью определения, может ли данный препарат рассматриваться как орфанный. На втором этапе процедура экспертизы препарата будет проводиться по ускоренной процедуре. Аналогичная ускоренная процедура может быть назначена для лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии.
 
Общественное обсуждение проекта поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» продлится до 6 декабря 2013 года.

Источник: medpro.ru