Лекарственный облом

Сколько лет лекарственный препарат идёт к пациентам? Иногда десятки, только на изучение безопасности и эффективности средства в пробирках и на мышках требуется почти 10 лет, а потом ещё три фазы на людях. От мышей до человека доходит каждый 50-й препарат, во II фазу допускают 7 из 10, к III фазе – уже тройку из десятка, что почти успех, потому как есть 80% вероятность стать законным лекарственным средством.

На этот путь производитель затратит почти миллиард долларов, иногда больше. Что поделать, мыши нынче дороги, технологии даром не дают, масштабность испытаний растёт, не позволяют сэкономить инновационные тестовые методики, включаемые в стандарт обследования. Итак, через годы лечебное средство доходит-таки до потребителя, но покоя тоже не жди – продолжается IV фаза со своими неожиданностями пациентам и угрозами бизнесу, да и срок патентной защиты подпирает.  

Никаких гарантий долгого коммерческого успеха, посему и первоначальная цена любого оригинального лекарственного средства поразительно высока – надо успеть отбить потраченное и чуток обогатиться, неровен час, дженерики заявятся или найдут что-нибудь крайне нежелательное из осложнений. Вот и компания Пфайзер рассчитывала получить с нового препарата против ревматоидного артрита тофацитиниба (Кселянз®) никак не меньше 2 миллиардов долларов. Но не судьба.

В ходе двухлетней III фазы игибитор Янус-киназы тофацитиниб показал лучшие результаты в сравнении с метотрексатом, одно исследование продемонстрировало длительность эффекта вплоть до 4-х лет. FDA не единожды откладывало законное признание препарата, но в ноябре прошлого года зарегистрировало-таки. А вот европейские регуляторы сочли, что польза от препарата не превышает рисков, по экспертному мнению, тофацитиниб не способствовал существенному уменьшению активности заболевания и структурного повреждения суставов.

Эксперты ЕМА отметили, что использование тофацитиниба приводит к развитию серьёзных инфекций и злокачественных опухолей, что подтверждено результатами II и III фаз клинических исследований, в которых приняло участие почти 5 тысяч пациентов. Так что европейские больные умеренным и тяжёлым ревматоидным артритом будут продолжать лечиться метотрексатом, а россияне, как американцы и японцы – тофацитинибом. Пфайзер рассчитывает распространить тофацитиниб на псориаз, воспалительные заболевания кишечника и трансплантацию почек.

Строгое ЕМА рекомендовало приостановить европейские продажи бензодиазепина тетразепама, ибо риск развития серьёзных кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и DRESS-синдрома, значительно выше, чем при использовании других препаратов этого класса. Надо сказать, что решение принято не с бухты- барахты, почти за четверть века применения тетразепама вышло четыре десятка публикаций по кожной токсичности.

Российские регуляторы молчат, но у славян и эффект и токсичность своя особая.

 

Источник  mirvracha.ru