Лекарства не успевают к стандарту

Российские производители лекарств могут не успеть к 1 января 2014 г. перейти на международные стандарты качества (GMP, good manufacturing practice) в полном объеме, предупреждает Счетная палата (сообщение опубликовано на ее сайте).

Причина – в неготовности нормативно-правовых актов, которые определяют правила организации производства по GMP, объясняет ревизор.

Эти опасения оправданны, считает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Закон «Об обращении лекарств» (вступил в силу 1 сентября 2010 г.) требует, чтобы с 2014 г. все российские производители лекарств перешли на международные стандарты качества, иначе их лицензии перестанут действовать. Но российские стандарты GMP (их разрабатывает Минпромторг) до сих пор не утверждены; нет инспектората, который должен проверять компании на соответствие стандартам, напоминает Дмитриев.

Предлагаемые сейчас стандарты – актуальный и адаптированный перевод GMP Евросоюза, знает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Минпромторг, по словам его представителя, получил от правительства полномочия разрабатывать российские стандарты GMP в феврале 2013 г., подготовить нормативно-правовые акты министерство должно к 1 июня. К этой дате они будут приняты, рассчитывает он.

В России, по данным Минпромторга на конец февраля 2013 г., выдано 476 лицензий на производство лекарств. Но реально работающих предприятий, по оценке Дмитриева, – около 150–200.

Например, принадлежащий ростовскому «Фармацевту» завод по производству лекарства для диабетиков новоформин с 2009 г. работает по стандартам GMP, говорит директор компании Роберт Товмасян: тогда «Фармацевт» начал совместное производство с датской NovoNordisk и работа по стандартам GMP была одним из условий контракта. Но переход на GMP привел к росту цен на лекарства «Фармацевта», а конкуренты цены не повысили, продолжает Товмасян. В результате год назад компания приостановила производство и сейчас ищет более дешевое сырье или другое лекарство.

Производство Сибирского центра фармакологии и биотехнологий (входит в группу компаний Scientific Future Management, SFM) изначально в 2003 г. проектировалось и строилось по стандартам GMP, рассказывает представитель SFM Ксения Эрдман. По ее словам, новый производственный комплекс на базе Би! отехнопа рка, строительство которого намечено на 2014 г., также будет строиться с соблюдением этого стандарта. Новосибирский производитель антибиотиков «Аболмед», по данным его сайта, сертифицирован европейской комиссией на соответствие GMP в январе 2011 г.

Сейчас подтвердить соответствие стандартам GMP могут не более 10 российских фармпроизводителей, считает Дмитриев. К 2014 г., по его оценке, число таких компаний может вырасти до 30–40. Проблемы с переходом на стандарты GMP могут возникнуть у компаний, работающих с советских времен и до сих пор использующих старое оборудование, полагает Товмасян. «Переход на GMP – это сложный и долгий процесс, который может тянуться годами», – заключает он. Минимальные затраты на модернизацию производства по выпуску таблеток в соответствии с GMP – 5 млн. евро, оценивали ранее участники рынка.

В 2013 г. обязательное соответствие лекарств GMP ввела Украина. Соответствие этим стандартам подтверждает выездная проверка. Но если у компании есть документ, выданный инспекцией – членом Международной ассоциации фармацевтических инспекций (PIC’S, объединяет более 40 авторизованных участников из разных стран, в том числе из Европы, Австралии, Тайваня, США), выездная проверка не требуется. Из всех российских компаний, планирующих поставлять лекарства на украинский рынок, только пять смогли подтвердить соответствие стандартам GMP и получили такое право, рассказывает Дмитриев. К нехватке лекарств это не привело. Как правило, лишившиеся права поставлять лекарства компании производят дженерики (т. е. аналоги оригинальных лекарств), для которых всегда есть альтернатива, говорил Глушков. В России, по мнению Дмитриева, место компаний, которые не успеют перейти на GMP, могут занять соответствующие этим стандартам российские производители, а также импортеры.

О том, что российские производители должны перейти на GMP к 1 января 2014 г., известно давно, говорит представитель Минпромторга. К тому же, продолжает он, в России действует ГОСТ от 2009 г. (он носит ре! комендат ельный характер) – по сути, это перевод европейских правил GMP. Для тех производителей, которые соответствуют этому ГОСТу, переход на стандарты GMP не потребует серьезных изменений, обещает он.