Минздрав направил на согласование поправки в закон о лекарствах

Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование, сообщается в пресс-релизе, размещенном на сайте Министерства здравоохранения РФ.

Проект был доступен для открытого общественного обсуждения. Более 20 организаций внесли свои предложения по его изменению. Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, сообщила, что значительная часть предложений была учтена в ходе доработки документа.

В частности, изменения коснулись понятийной сферы в области лекарственных средств. Введены определения для орфанных лекарственных препаратов, биологических и биоподобных лекарственных средств (биоаналоги), воспроизведенных лекарственных средств, а также для препаратов сравнения и взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Документ предусматривает возможность регистрации орфанных лекарственных средств и предлагает определенный порядок проведения этого процесса. Также оформлен процесс регистрации препаратов в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.

Предполагается, что после согласования документ поступит на постатейное обсуждение с экспертным сообществом и только после этого попадет на утверждение в Правительство РФ. Планируется, что это произойдет в апреле. Еще 15 нормативных актов, касающихся вопросов проведения отдельных процедур и экспертиз, находятся в процессе разработки в Минздраве РФ.

Источник: medpro.ru