FDA отказало датской фармкомпании Novo Nordisk в регистрации двух противодиабетических препаратов
2947
Представители компании говорят, что не ожидали такого решения от управления, так как ранее экспертный совет FDA рекомендовал препараты к одобрению с условием, что производитель проведет ряд постмаркетинговых исследований для оценки безопасности применения лекарственных средства. Зачастую FDA следует рекомендациям экспертного совета.
FDA потребовало производителя предоставить новые данные, касающиеся безопасности препаратов для сердечно-сосудистой системы. В компании заявили, что не смогут выполнить это условие до конца 2013 года. А значит, Трезиба и Ризодег смогут выйти на американский рынок в лучшем случае в 2015 году, при условии, что компания наберет достаточное количество пациентов для проведения клинических исследований, а FDA удовлетворят полученные результаты, считает аналитик компании Bernstein Тим Андерсон.
Несмотря на то, что препараты Трезиба и Ризодег получили одобрение в Европе и Японии, акции компании Novo Nordisk упали практически на 15%.
Источник: healtheconomics.ru
