В 2012 году Минздрав России выдал 916 разрешений на все виды клинических исследований
При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2012 году, значительно возросло с 85 до 322 исследований по сравнению с 2011 годом. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 117 до 217 исследований.
Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2012 году, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ. Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция, с 40 и 24 новыми исследованиями соответственно.
В 2012 году было инициировано 39 новых клинических исследований I фазы, что на 25 КИ меньше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 111 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 327 до 396 исследований – на 21% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 48 новых исследований.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2012 году, примет участие 67023 субъектов, что на 24% больше, чем в прошлом году, когда в исследования планировалось включить 53958 субъектов.
В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследований, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров Teva и Brisol-Mayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Микроген» с 12 новыми исследованиями, ООО ФК «Славянская аптека» с девятью и ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» с восьмью исследованиями. Завершает пятёрку лидеров «Верофарм», инициировавший шесть новых исследований.
В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование – в эндокринологии; 55 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований – в области инфекционных болезней, 42 исследования – в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта – в психиатрии.
В 2012 году Росздравнадзор провел 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях.
За 2012 год в России были проведены шесть инспекций FDA. Пять инспекций завершились с результатом NAI (no action indicated), одна инспекция – с результатом VAI (voluntary action indicated).
