Новый порядок назначения и выписывания лекарств: реакция фармпроизводителей

Как известно, в России с 1 июля 2013 года вводится запрет на использование названий лекарственных средств. Врачи будут обязаны выписывать лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии – по группировочному наименованию. Упоминать торговое название лекарства при этом запрещается.

Такая норма утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Эта мера вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п.2. ч.1 ст.74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор. Утверждается, что этот документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию в случаях непереносимости лекарственного препарата.

Российское агентство медико-социальной информации АМИ решило выяснить у производителей фармацевтических препаратов, как они расценивают новую инициативу Минздрава.

Принудительное навязывание выписки рецептов по МНН вопреки профессиональной позиции основного специалиста – врача, с моей точки зрения, не сулит ничего хорошего, прежде всего, для пациента, да и для российского здравоохранения в целом. В России до сих пор отсутствует доказательная база по биоэквивалентности всех зарегистрированных дженериков. Производством по современным стандартам GMP может похвастаться лишь небольшая часть российских производителей. К тому же нет единства требований к качеству в виде Государственной фармакопеи, которая в полноценном виде в России также отсутствует. Более того, существуют отдельные группы современных лекарственных средств, которые рекомендуется выписывать именно по торговым наименованиям (биотехнологические препараты, средства с узким терапевтическим индексом, с особенностями высвобождения действующего вещества, дозированные ингаляционные препараты, препараты высокомолекулярных соединений и др.). Ряд комплексных препаратов имеет довольно сложный и уникальный состав действующих веществ, который либо затруднительно разместить на рецептурном бланке, либо невозможно указать в принципе с использованием МНН. И самое важное, при этом ни один врач, выписывая средство по МНН, не сможет гарантировать, что приобретаемые препараты будут терапевтически эквивалентны, а следовательно – эффективны для конкретного пациента.

Увязка данного вопроса с возможным снижением стоимости лекарственных препаратов на этом фоне также выглядит иллюзорно. В этом смысле введение лекарственного страхования в гораздо большей степени решает данную проблему, чем навязывание рынку дешевых препаратов, произведенных без учета современных требований и технологий.

Во-первых, лекарственные препараты с одним и тем же международным непатентованным названием (МНН) – химическим названием активного действующего вещества – не всегда являются эквивалентной заменой друг другу, если говорить про российскую действительность. Причина этого – в технологиях, которые у разных фармпроизводителей могут отличаться. Например, один препарат может выпускаться в разных лекарственных формах: в таблетках, капсулах, растворах. При этом в готовых формах может находиться различный состав вспомогательных компонентов. В зависимости от технологии получения действующего вещества в конечном продукте могут образовываться разные примеси, которых нет в оригинальном препарате. Каждый дженерический препарат копирует оригинальный, но в то же время это уже немного «иное» лекарство.

Во-вторых, по словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, в России в аптеках продается большое количество дженериков с недоказанной клинической эффективностью. Получается, что Минздрав признает, что дженерические препараты и оригинальные не являются полностью взаимозаменяемыми. В конце 2012 года Минздравом даже было объявлено о подготовке специальной программы по «вычистке» ассортимента от некачественных лекарств. С другой – министерство вводит норму, уравнивающую эти лекарства между собой. Здесь есть нелогичность.

Сначала нужно сделать все необходимое, чтобы все обращаемые на рынке лекарственные препараты были эффективны, безопасны и качественны. Спустя 15 месяцев после подписания Россией в 2011 году конвенции Совета Европы «Медикрим» по борьбе с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукцией, по сути, Минздрав не обеспечил даже ратификации этого документа.

Много вопросов возникает и в отношении препаратов, произведенных путем биотехнологических процессов. Если посмотреть на опыт зарубежных стран, то мировое сообщество идет по пути признания одного и того же препарата разных производителей отдельным продуктом, требующим клинических испытаний, т.е. неравноценными между собой.

Российский рынок – это прежде всего рынок дженериков. Поэтому надо быть более аккуратным при его регулировании и сначала необходимо ввести стандарты GMP для фармпроизводителей, создать инспекторат по проверке их исполнения, установить правила взаимозаменяемости дженериков, а также гарантировать, что на рынке нет лекарственных средств, произведенных по неконтролируемым технологиям. Только решив все эти вопросы, можно обязывать врачей выписывать лекарства по МНН. Тогда введение этой нормы будет целесообразным. Сейчас же получается, что врачей изначально лишают «презумпции невиновности», запрещая выписывать рецепт по торговому наименованию, на основании того, что они могут быть подкуплены фармацевтическими компаниями.

При этом Министерство здравоохранения не приводит данных о всеобщей коррумпированности врачей в обоснование данной меры. Насколько мне известно, широкого обсуждения с врачами и экспертами фармрынка данной нормы не было. По крайней мере, мне об этом ничего не известно.

Считаю, что это решение до конца не продумано и на данном этапе принесет для пациентов больше вреда, чем пользы.

Вводя норму о выписывании рецептов по МНН, мы возвращаемся к порядку, существовавшему ранее, но от которого в последние годы ушли. Отчасти это и привело к ряду негативных последствий – коррупции, возможности выписывать те лекарственные препараты, которые навязывает фармкомпании. Не секрет, что с введением рыночной экономики пришли западные технологии продвижения лекарства, в том числе не всегда этичные.

Кроме того, анонсируемый приказ является логическим продолжением выстраивания отношений между фармацевтическим и медицинским сообществами. Согласно Федеральному закону «Об охране здоровья» врачи не имеют право при назначении пациенту курса лечения скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов.

Поэтому возвращение к данной норме – это, в целом, правильное решение. Проблемы могут возникнуть, как обычно, при ее реализации.

Есть, как известно, два типа рецептов – так называемые «льготные», по которым пациент получает те выписанные врачом лекарства, которые закуплены государством, и рецепты, по которым пациент приобретает лекарства за свой счет. И вот тут как раз и возникает проблема выбора. Закон обязывает и врача, и провизора в аптеке предоставлять полный перечень аналогов, но как эта норма будет соблюдаться, на чьей совести будет выбор препарата – вопрос. Возможно, было бы целесообразнее запустить для начала пилотный проект в каком-нибудь регионе, и посмотреть, как система будет работать, прежде чем вводить норму на федеральном уровне.

Пациенту будет проще с выбором, когда в медицинскую страховку войдет лекарственное обеспечение, и регулировать вопрос лекарственного возмещения будет не государство, а страховые компании. У пациента будет определенный его страховой компанией перечень лекарств, который будет составляться исходя из цены и эффективности (по примеру Запада), основываясь на котором он и будет покупать рецептурный препарат по МНН.

На производителях введение данной нормы отразиться по-разному. На тех, кто вложил средства в производство по международным стандартам GMP, в брендирование, в изготовление хорошей, качественной упаковки – негативно, так как пациенты будут делать выбор, скорее всего, в пользу более дешевого препарата.

Как бы то ни было, мы все равно рано или поздно вернулись бы к рецептам по МНН, это правило действует во всем мире.

ria-ami.ru