Бренды и дженерики

Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды - дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности - все эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем этом читатели нашого сайта смогут узнать из рубрики, которую эксперты ЦВТ ‘ХимРар' продолжат и в текущем году. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Drugstorenews.com, News-medical.net, Apteka.ua, Аmericaru.com, Ria.ru, Medpharmconnect.com, Drugs.com, Remedium.ru, Pharmvestnik.ru.

Dr. Reddy's запускает первый дженерик блокбастера Geodon от Pfizer

Индийский производитель лекарств, фармкомпания Dr. Reddy's сообщила о разрешении американских регуляторов (Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США, Food and Drug Administration, FDA) на выпуск препарата, предназначенного для лечения биполярного расстройства и шизофрении. На рынок поступят капсулы ziprasidone hydrochloride, дозировкой в 20 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг. Препарат представляет собой первую непатентованную версию очень известного лекарственного средства от Pfizer, получившего одобрение FDA 5 февраля 2001 г. По данным IMS Health продажи Geodon составили 1,34 млрд. долларов в 2011 г.

Watson выводит авторизованный дженерик лекарства для менопаузы

Известный американский производитель дженериков, фармкомпания Watson запустила авторизованный дженерик для лечения женщин, находящихся в периоде постменопаузы. Компания объявила о запуске капсул progesterone, дозировками 100 мг и 200 мг, авторизованной непатентованной версии препарата Prometrium от Abbott Labs, в рамках соглашения с Abbott. Abbott будет производить лекарство и поставлять его Watson, которая будет продавать и распространять его, а прибыль будет поделена между компаниями. Другие условия сделки не разглашаются. Препарат используется для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы у женщин, которые а) не подверглись гистерэктомии, б) принимают таблетки эстрогена. Объем продаж Prometrium составил около 198 млн. долларов за 12-месячный период, закончившийся в январе, по данным IMS Health.

Европейская комиссия одобрила Esmya®

Венгерская фармкомпания Gedeon Richter plc сообщила, что Европейской комиссией был одобрен препарат EsmyaR (улипристала ацетат) 5 мг для предоперационной терапии миомы матки. Данное решение принято вслед за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - ЕМА). Препарат EsmyaR разработан компанией PregLem, 100% акций которой принадлежат Gedeon Richter.Одобрение Европейской комиссии основано на оценке результатов доклинических, и клинических исследований, которые включали 2 ключевых испытания III фазы PEARL I и PEARL II с участием 498 пациенток с миомой матки. По результатам исследований улипристала ацетат продемонстрировал более высокую эффективность в отношении уменьшения кровотечения при миоме матки, чем леупролида ацетат. Уменьшение кровотечения при приеме препарата EsmyaR отмечалось у 90% пациенток. Кроме того, при приеме улипристала ацетата значительно уменьшались размеры миомы матки у пациенток, у которых не проводилось оперативное вмешательство, причем, эта тенденция сохранялась, по крайней мере, на протяжении 6 месяцев после прекращения лечения.

FDA утвердило два новых препарата для поджелудочной железы

Два лекарственных средства, которые улучшают пищеварение, были утверждены FDA. 1 марта Агентство одобрило препарат Ultresa (pancrelipase) как для взрослых, так и для детей. Он рекомендуется тем, у кого поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество ферментов. Разработчиком препарата является американская фармацевтическая компания Aptalis Pharma US, Inc., базирующаяся в Бриджуотере, штат Нью-Джерси.

Удивительно, но Aptalis стала просто именинником, поскольку в тот же звездный день, 1 марта, был утвержден и второй ее препарат, Viokace (pancrelipase). Он используется в сочетании с протонной помпой ингибирующих препаратов для лечения панкреатита - хронического воспаления поджелудочной железы. Этот препарат безопасен и эффективен, но нежелателен для детей. Как минимум, 200 000 человек в США постоянно страдают и принимают лечение от недостаточной работы поджелудочной железы либо нарушений ряда функций.

Продажи первого российского генно-инженерного лекарства начнутся летом

Первый российский генно-инженерный препарат Неоваскулоген, созданный в ОАО «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) и предназначенный для лечения ишемических состояний различной локализации, начнет продаваться в середине 2012 года, следует из материалов, опубликованных на сайте ИСКЧ. Ранее планировалось, что Неоваскулоген выйдет на рынок в конце 2010 года. Этот препарат является ‘первым в своем классе', его аналоги появятся в России через 3-5 лет, говорится в материалах биотехнологической компании.Перенос сроков вывода Неоваскулогена на рынок компания называет в числе других нереализованных планов ИСКЧ после выхода на IPO (ИСКЧ в 2009 году разместила допэмиссию объемом 20% уставного капитала на рынке инноваций и инвестиций ММВБ). ИСКЧ, в частности, не выполнен план по выручке от услуги выделения и хранения стволовых клеток пуповинной крови; компания объясняет это посткризисным изменением структуры потребительского спроса и восстановление его роста со второй половины прошлого года. Кроме того, компания не получила регистрационное удостоверение на препарат для лечения ишемической болезни сердца Криоцелл, в настоящее время идут его клинические испытания.

ИСКЧ - российская биотехнологическая компания, созданная в 2003 году для развития регенеративной медицины и клеточных технологий. Направления деятельности ИСКЧ включают научные исследования и разработки, а также внедрение, коммерциализацию и продвижение собственных инновационных медицинских препаратов и услуг на основе клеточных, генных и постгеномных технологий. ИСКЧ принадлежит крупнейший в стране банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови - Гемабанк. В 2011 году ИСКЧ стала владельцем контрольного пакета ЗАО 'Крионикс' и в этом же году стала крупнейшим частным соинвестором с пакетом в 28% многостороннего международного проекта ‘СинБио', одним из участников которого является ОАО 'Роснано'.

Американский регулятор изучает дополнительные материалы по препарату Eliquis

Фармацевтические компании Bristol-Myers Squibb и Pfizer объявили, что FDA продлило на три месяца дату рассмотрения заявки на новый препарат Eliquis/apixaban, предназначенный для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Новая дата рассмотрения - 28 июня 2012 года. Изменение даты связано с тем, что после подачи заявки, компании предоставили в FDA дополнительную информацию по клиническим исследованиям препарата Eliquis. Новые данные требуют дополнительного времени для ознакомления. Компании будут продолжать тесно сотрудничать с Управлением.

Одобрен автоинжектор Avonex для лечения рассеянного склероза

FDA одобрило препарат Avonex для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, производитель - биотехнологическая компания Biogen Idec. Avonex Pen, раствор для инъекций Avonex 30мкг/0,5 мл - это первый, полностью интегрированный внутримышечный автоинжектор одноразового использования (для применения 1 раз в неделю). Новый автоинжектор более удобен в использовании, чем доступные в настоящее время, предварительно заполненные шприцы с Avonex. Автоинжектор состоит из предохранительного колпачка, который закрывает иглу до инъекции, системы автоматического ввода иглы и доставки лекарства. Кроме того, в автоинжекторе есть предохранитель, который поможет избежать ошибки при инъекции, и окно индикатора, позволяющее убедиться в полной доставке лекарства. Сам Avonex предназначен для замедления развития физической инвалидности и снижения частоты клинических обострений при рассеянном склерозе. Одобрение FDA основано на результатах открытого многоцентрового исследования Фазы IIIb, в котором оценивалась эффективность и безопасность Avonex Pen, по сравнению с предварительно заполненными шприцами. В 2011 г. автоинжектор Avonex был одобрен в Европейском Союзе и Канаде.

FDA приняло заявку на новый препарат Biogen Idec для лечения рассеянного склероза

Компания Biogen Idec объявила, что FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата BG-12 - диметилфумарата (dimethyl fumarate) - для лечения рассеянного склероза. Согласно результатам двух клинических исследований III Фазы DEFINE и CONFIRM, препарат BG-12 продемонстрировал значительное снижение прогрессирования рассеянного склероза в сочетании с благоприятным профилем безопасности и переносимости. В двух глобальных, плацебо-контролируемых исследованиях оценивалась эффективность 240 мг препарата BG-12, принимаемого два или три раза в день, в течение двух лет.

BG-12 представляет собой экспериментальную пероральную терапию, используемую для активации Nrf-2. Результаты исследований свидетельствуют о том, что BG-12 имеет потенциал для снижения активности и влияния воспаленных клеток на центральную нервную систему (ЦНС) и вызывает прямой цитопротекторный ответ в клетках ЦНС. Эти эффекты могут повысить способность клеток ЦНС к ослаблению токсичных воспалительных процессов и окислительного стресса, который играет важную роль в патофизиологии рассеянного склероза.

Ranbaxy начала выпуск дженерика Atorvastatin в Италии, Нидерландах и Швеции

Компания Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy) объявила о начале выпуска дженерика Atorvastatin, таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг в Италии в Швеции и 10 мг, 20 мг и 40 мг в Нидерландах, после получения одобрения соответствующих регуляторных органов этих стран. Ranbaxy вывела продукт до окончания срока действующего патента в соответствии с мировым соглашением с Pfizer. Срок действия патента компании Pfizer истекает в Италии 8 мая 2012 года; в Нидерландах и Швеции - 6 мая 2012 года. Atorvastatin, предназначенный для снижения содержания холестерина в крови, является наиболее продаваемым фармацевтическим препаратом в Италии с продажами 377 млн. долл. США (по данным на декабрь 2011 года). Доля рынка препарата Atorvastatin в Нидерландах составляет 164,4 млн. долл. США; в Швеции - 55 млн. долл. США (по данным на декабрь 2011 года), и это максимальные показатели продаж для статинов на указанных двух рынках.

В Италии и Нидерландах Ranbaxy будет напрямую распространять препарат всем коммерческим партнерам, включая розничные аптеки и оптовых дистрибьюторов. В Швеции компания предложит свой препарат всем розничным аптекам по схеме официального установления цены и возмещения расходов, которая применяется для генериков. В Италии компания Ranbaxy входит в десятку лучших фармацевтических компаний на быстро растущем рынке дженериков этой страны и предлагает широкий спектр препаратов для применения более чем в 25 терапевтических сегментах. В Нидерландах и Швеции Ranbaxy выпускает разнообразную продукцию: антибиотики, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, центрально нервной системы, желудочно-кишечного тракта, нарушений обмена веществ, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, патологии опорно-двигательного аппарата и др., занимая лидирующее положение на рынке по некоторым основным молекулам.

Ранее, 30 ноября 2011 года, компания Ranbaxy начала в США выпуск препарата Atorvastatin, дженериковой версии лекарственного средства LipitorR со 180-дневным периодом маркетинговой эксклюзивности, как компания, первая подавшая заявку на регистрацию продукта. Недавно, в феврале 2012 года, компания Ranbaxy первая начала выпуск дженерика Atorvastatin в Австралии.

ЗАО 'Партнер' вывело на рынок гепатопротектор-пробиотик Гепафор

ЗАО 'Партнер' выпустило первую партию нового оригинального комплексного лекарственного препарата Гепафор - первого в мировой практике гепатопротектора-пробиотика. Новейший отечественный препарат Гепафор предназначен для лечения токсических поражений печени (в т.ч. лекарственных), острых вирусных и хронических гепатитов, цирроза печени. Так, применение Гепафора при длительном приеме противотуберкулезных препаратов позволяет избежать лекарственных поражений печени (ГУ ЦНИИ РАМН туберкулеза, Москва). С профилактической целью Гепафор применяют при хронических интоксикациях (в т.ч. профессиональных), длительном приеме лекарств и алкоголя. Гепафор содержит в своем составе два натуральных компонента, обладающих взаимопотенцирующим действием: экстракт расторопши пятнистой и пробиотический компонент, состоящий из бифидо- и лактобактерий, сорбированных с помощью коллоидного диоксида кремния в микроколонии.

FDA одобрило низкодозовую форму Angeliq компании Bayer

Компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals получила одобрение FDA на сравнительно низкодозовый вариант таблетированного препарата Angeliq (дроспиренон и эстрадиол) для коррекции у женщин вазомоторных симптомов от средней до тяжелой степени, связанных с менопаузой. Препарат, содержащий 0,25 мг дроспиренона/0,5 мг эстрадиола, в ближайшее время станет доступным в США по рецепту, сообщила компания. Новая форма значительно уменьшает проявления вазомоторных симптомов от средней степени до тяжелых, таких как приливы и ночная потливость, в целом в течение четырех недель с момента начала лечения. Вице-президент и руководитель Bayer US Medical Affairs Пэмела Сайрус (Pamela Cyrus) заявила, что возможности новой более низкодозовой формы Angeliq соответствуют современным руководствам, согласно которым гормональная терапия должна быть нацелена на применение наименьших эффективных доз.

В Европе одобрена вакцина против птичьего гриппа

Европейские регуляторные органы выдали компании Baxter одобрение на вакцину Vepacel для защиты от вируса гриппа A подтипа H5N1 у людей старше 18 лет. Это позволит компании продавать вакцину во всех странах Европейского Союза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Препандемическая вакцина от гриппа оценивалась в клинических исследованиях, в которых принимали участие более 4700 взрослых, включая специальные группы риска, в каждой из которых было приблизительно 300 человек с ослабленным иммунитетом и хроническими заболеваниями. В Baxter заявляют, что профиль безопасности вакцины у пациентов с ослабленным иммунитетом и хроническими заболеваниями был сопоставим с профилем безопасности у здоровых людей. Как заявляют в компании, Vepacel ‘обладает потенциалом выработать более сильный иммунный ответ, чем традиционные вакцины, содержащие белок куриного яйца. Это возможно благодаря использованию технологии Vero cell, которая позволяет применять в производстве вакцин природный вирус гриппа'.

Источник: chemrar.ru