Аптеки в системе госконтроля: инструкция по выживанию

Во Владивостоке 14 февраля состоялось публичное обсуждение результатов правоприменительной практики Росздравнадзора Приморья, совершенствования контрольно-надзорной деятельности и изменений в законодательстве в сфере охраны здоровья граждан. Одной из важных и ключевых частей мероприятия стали выступления представителей фармотрасли края. В частности, генеральный директор ООО «Госаптека» Елена Анисимова представила доклад «Фармацевтическая организация в системе государственного контроля, соблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов. Подготовка к проверке контрольно-надзорных органов. Взаимодействие с государственными органами в сфере здравоохранения».

 

 

Руководитель крупнейшей аптечной сети Приморья рассказала участникам совещания, как в учреждении готовятся к проверкам Росздравнадзора, каким образом они проходят и с какими проблемами при этом приходится сталкиваться чаще всего.

 

- Всего нас контролирует 10 надзорных инстанций, они руководствуются 82 (!) действующими нормативными и регламентирующими документами, которые должны соблюдаться фармацевтической организацией, -  озвучила Елена Анисимова. – А если учесть методические рекомендации, сопроводительные письма и внутренние инструкции, эта цифра вырастет до 230-ти. Чтобы быть в курсе всех происходящих в отрасли изменений, необходимо создать отдел из двух сотрудников, который должен ежедневно отслеживать и мониторить все новые законодательные акты и внесенные дополнения и изменения. На практике это осуществить просто невозможно. Но хотим мы этого или нет, а законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов необходимо соблюдать. В нашей компании накоплен большой опыт как в плане подготовки к проверкам, так и в ключе эффективного взаимодействия с контрольно-надзорными органами. Мы надеемся, что он будет полезен.

 

Правительство РФ при осуществлении надзорной деятельности, в частности, в сфере обращения лекарственных средств, взяло курс на риск-ориентированный подход к проверкам. Это метод организации и осуществления государственного контроля, при котором в законодательно установленных случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю и профилактике нарушений обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу опасности.

 

По словам Елены Борисовны, с одной стороны при введении такого подхода предполагалось, что число проверок снизится на 40%, а их частота будет зависеть  от условий и категорий риска. ООО «Госаптека» была отнесена к зоне умеренного риска, что устанавливает периодичность проверок не чаще одного раза в шесть лет.

 

 

- На наш взгляд, сокращение частоты проверок не означает ослабления контроля над качеством оказываемых услуг, - считает гендиректор аптечной сети. – Мы провели серьезную работу, в частности, сгруппировали нормативно-правовые требования и конкретизировали их по категориям проверок. Это положения, регламентирующие помещения и оборудование, виды работ согласно лицензии, персонал, реализуемые товары, документы, использующиеся при осуществлении деятельности, бухгалтерскую и налоговую отчетность. При этом в отношении каждой категории проверка может быть проведена различными надзорными органами. Такая систематизация позволила в доступной и удобной форме иметь под рукой все необходимые сведения, собранные в одном месте. Это наша нормативная база знаний, банк актуальной информации, к которому имеют практически мгновенный доступ все сотрудники компании. Это также удобно для обучения персонала, в т.ч. молодых специалистов.

 

Некоторые проверочные чек-листы размещаются на официальных сайтах надзорных органов. На сегодняшний день мы работаем с интернет-ресурсами четырех таких организаций  – Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС и Роструда. Мы изучили чек-листы и на основе систематизированных правовых требований создали свой внутренний чек-лист. Это комплексный документ, в который входят вопросы по всем требованиям всех контролирующих органов. В него включено шесть приложений – отпуск в аптеке, приемка, хранение, санитарные требования, пожарная безопасность и журналы. Инспекторы нашего организационно-фармацевтического отдела дважды в год согласно этим внутренним чек-листам проверяют аптечные организации. Поскольку помимо плановых есть еще и внеплановые проверки, по которым выявляется максимальное число нарушений, наш внутренний аудит позволяет быть всегда к ним готовыми и избежать нарушений. Во время проверки инспектор оргфармотдела смотрит, в том числе средства, необходимые аптеке для оснащения холодильниками, кондиционерами, осушителями, гидрометрами, проверяет их наличие, достаточность единиц, качество работы, и при необходимости дает соответствующее предписание технической службе.

Таким образом, происходит постоянный контроль и инвентаризация основных средств. А чтобы не расслабляться в перерывах между проверками, в каждом подразделении есть чековая книжка – документ, по которому руководитель структуры проводит свои внутренние проверки согласно утвержденному графику. Всего разработано 14 чек-листов.

 

Если взять в качестве примера требования к помещению и оформлению торгового зала, то на практике это выглядит следующим образом. Заведующий аптекой выходит с чек-листом в торговый зал и напротив каждого вопроса ставит «плюс» или «минус». По результатам такой внутренней проверки также может быть направлена заявка в IT-отдел, службу техобеспечения.  

 

 

- Помимо основных средств проверяются и процессы, - обратила внимание Елена Анисимова. – В компании разработана система управления качеством в целях оптимизации всех процессов. Все они подробно описаны и систематизированы. Стандартные операционные процедуры (СОПы) разработаны для хранения, отпуска, транспортировки, приемки лекарственных средств, работы с недоброкачественными и контрафактными товарами. У нас описано порядка 15-ти основных процессов с дополнениями и приложениями. Возьмем СОП по организации приемки, это 28-страничный документ, в котором предельно подробно, скрупулезно и пошагово описано, что должны делать специалисты, принимающие товар. Это обязательная для исполнения инструкция, утвержденная и подписанная гендиректором. Согласно СОПу по работе с контрафактом ответственный за это направление сотрудник каждое утро мониторит сайты надзорных органов на предмет вновь выявленных забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов и вносит эти изменения в нашу централизованную базу данных.

 

И если в пришедшем товаре выявлено изменение статуса серии (брак, фальсификат, приостановка, хищение, незарегистрированное медизделие), с этого момента его реализация становится технически невозможной. В случае попытки продажи фальсифицированного препарата после сканирования чека на экран будет выведено объявление, что товар необходимо переместить в карантинную зону. И все руководители аптек составляют ежедневный отчет по статусу серии. За последние три года у нас было один раз изменение статуса серии на «хищение», когда данный факт выявила транспортная прокуратура, один – на «фальсификат».

 

Используя в повседневной работе такой подход, мы стали проходить проверки намного легче. Во всяком случае, мы всегда к ним готовы, и стараемся делать так, чтобы все наши документы были не номинальными, а работающими. При создании внутренней базы и чек-листов мы столкнулись с рядом вопросов, решение которых требует принципиально иного подхода. Думаю, коллеги со мной согласятся, что в наш век компьютерных технологий требования к стеллажным бумажным карточкам потеряли свою актуальность. Там должна быть информация о ЛС - наименование, форма выпуска, дозировка, номер серии, страна-производитель.  Данные сведения на бумажном носителе ничего нам не дают и никак не используются – стеллажные карточки делаются исключительно для проверяющих. Современные технологии учета позволяют хранить всю необходимую информацию в электронной базе данных. Также возникают вопросы по 309-му приказу Минздрава РФ от 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций». Документ, которому 22 года, во многих разделах морально устарел и нуждается либо в полной замене, либо в серьезных изменениях и дополнениях. Самый простой пример – требование об использовании в качестве дезсредства хлорамина, который сегодня уже нигде не применяется. И таких множество.

 

 

Как подчеркнула Елена Борисовна, еще одна больная и актуальная тема – открытие аптек в сельской местности:

 

- Проблем с этим связано множество, но основная – тотальный кадровый дефицит. Сегодня стоит вопрос о закрытии аптек в трех населенных пунктах. Фармацевт уходит на заслуженную пенсию, и найти ей замену мы не можем. К примеру, в п. Моряк-Рыболов в Ольгинском районе с тремя тысячами жителей была муниципальная аптека с единственным провизором, который тяжело заболел, и аптека закрылась несколько лет назад. С этого момента к нам неоднократно обращалась и районная администрация, и краевая с просьбой решить данную проблему. Но как открыть аптеку, если там вообще нет кадров? Ближайший населенный пункт – п. Ольга, до которого полтора часа езды по плохой дороге. Решений, на наш взгляд, может быть несколько. Во-первых, рассмотреть изменения в законодательстве и разрешить привлекать к работе в аптечных пунктах отдаленной сельской местности сотрудников без фармацевтического образования с тщательным контролем их деятельности. Возможно, это будут медсестры или фельдшеры. Во-вторых, есть вариант реализовать проект по аналогии с автопоездом «Здоровье» и отправлять в регулярные командировки по краю аптеки на колесах или автоаптеки. Мы готовы приобрести и оборудовать автомобиль, составить удобный график его движения.

 

Руководитель аптечной сети также поделилась опытом взаимодействия с контрольно-надзорными органами, в частности, с прокуратурой, которая никогда не извещает о своих визитах заранее. И может при этом проверить любое направление деятельности фармацевтической организации.

 

- Самая острая ситуация – когда прокуратура возлагает на пункт отпуска обязанность предоставить пациенту лекарство за счет собственных средств, - отметила Елена Анисимова. – Причем ссылается на письмо ФФОМС от 2006 года, которое при отсутствии препарата у фармацевтического поставщика разрешает аптеке закупить и отпустить его гражданину, а потом выставить реестр на оплату. Хочу напомнить, что с 2007 г. Фонд ОМС исключен из системы льготного лекарственного обеспечения, и не существует механизма, за счет которого он каким-то образом может компенсировать аптеке закупленные ЛС. Более того, действует новый, утвержденный многими законодательными актами порядок работы с льготными лекарствами, согласно которому закуп осуществляет департамент здравоохранения, а поставщиком может быть любая фармацевтическая организация, выигравшая тендер, и именно она привозит товар на склад оператора. Однако мы каждый месяц получаем прокурорские предписания, судимся, суды первой инстанции, как правило, проигрываем, но краевой и вышестоящие суды в большинстве случаев встают на нашу сторону. И вся эта ситуация тянется четыре года.

 

Иногда к нам предъявляются требования, выполнить которые невозможно физически. Так, в прошлом году поступило требование прокуратуры разработать паспорта антитеррористической защищенности. Для этого необходимо заключение МВД и МЧС. Мы написали в эти ведомства письма, пригласили представителей, но до сих пор никто не пришел… Поступил ответ из МВД, где было указано, что мы этого делать не обязаны, но требование прокуратуры снято не было. Получается, что компетентные органы не имеют четкого представления о правоприменительной стороне вопроса.

 

 

По словам Елены Борисовны, еще одна распространенная проблема – обеспечение доступности аптеки как социального объекта для людей с ограниченными возможностями. В подавляющем большинстве аптек сети сформирована доступная среда, установлены пандусы и кнопки вызова сотрудников, причем с тактильным шрифтом и контрастной маркировкой, организованы специальные парковки, предоставляются услуги по доставке лекарств.

 

- Но иногда и мы бессильны, - констатирует руководитель ООО «Госаптека». – Совсем недавно одним из требований прокуратуры стало установить на входную дверь аптечного учреждения автоматический доводчик с задержкой закрывания дверей продолжительностью не менее пяти секунд. Мало того, что ни одно из устройств не имеет такой технической характеристики, так еще юристы выяснили, что пункт данного постановления давно отменен. Опять суды и разбирательства. Другое требование – наличие парковочных мест для инвалидов. Оно абсолютно законное, и никто его не оспаривает, но порой бывают ситуации, когда организовать такое место невозможно в силу объективных причин. К примеру, возле одной из наших аптек установлен знак «остановка и парковка запрещена». Мы обращались в ГИБДД и городскую администрацию, чтобы нам выделили место для парковки, и его выделили – на пустыре за аптекой… И подобных нюансов и казусов хватает. Взять обычные вывески, которые обязана иметь любая торговая организация, однако некоторые надзорные органы считают их рекламой. При этом есть решения Высшего арбитражного суда, письма ФАС, согласно которым информационные вывески не являются рекламными щитами. Но установка каждой превращается в длительную и изнуряющую цепочку всевозможных согласований. Особенно это касается случаев, когда вывеска устанавливается на здание, являющееся памятником архитектуры. Свежий пример – нам разрешили повесить вывеску размером 0,8 кв.м. Это одна буква «А»…

 

Я могу долго говорить об этих проблемах, с ними сталкивается каждый руководитель фармацевтической организации. И у каждого есть свой путь решения этих вопросов и подготовки к проверкам. Главное – работать на благо жителей и повышение качества предоставляемых услуг. Успехов вам в бизнесе и благополучного прохождения всех контрольно-надзорных мероприятий!

 

Кстати, предложение Елены Анисимовой об организации автоаптеки для повышения качества и доступности фармацевтической помощи жителям приморской глубинки встретило всестороннюю поддержку участников публичного обсуждения. Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю Наталья Двуреченская подчеркнула, что инициатива актуальная и вполне осуществимая, в т.ч. с законодательной точки зрения, но так как подобных прецедентов в России еще не было, данный вопрос необходимо тщательно изучить и проработать.

 

Гендиректору ООО «Госаптека» также было поручено систематизировать и оформить все представленные предложения, которые станут темой для отдельного совместного обсуждения представителей департамента здравоохранения, контрольно-надзорных органов и фармацевтических организаций Приморья.