Мазки-шоу: рынок клинической лабораторной диагностики

Многие частные компании, работающие на рынке лабораторной диагностики, вырастили разветвленные сети, но по-прежнему говорят о том, что главные их конкуренты – государственные и ведомственные организации. Последние оснащены хуже, и перечень проводимых ими исследований заметно уже, чем у независимых игроков. Несмотря на это, доля частников пока, по разным оценкам, не превышает 10–20% рынка КЛД. Что мешает развитию коммерческих и государственных лабораторий и какие проблемы им придется решать сообща, выяснял VM.

Проба иглы

Предпосылки для развития частных лабораторных центров появились в середине 90‑х годов на фоне все ухудшающегося качества услуг государственных диагностических центров. "Так как получить бесплатную помощь становилось все сложнее, появились частники, которые эти услуги оказывали за деньги, – вспоминает гендиректор лаборатории "Бион" Александр Мамонов. – И первое время они оказывали уникальные услуги. Кроме того, за обычными анализами к ним обращались люди, которые не хотели идти в обычную поликлинику".

Участники рынка и теперь признают, что за частными центрами будущее, а аналитики рисуют радужные перспективы. Например, согласно прогнозу BusinesStat, в России ожидается рост натурального объема рынка лабораторной диагностики – до 170,3 млн исследований в 2017 году против 133,5 млн по итогам 2012‑го. Однако в то же время сами частники говорят, что пока редко конкурируют друг с другом. Их основными соперниками по‑прежнему выступают государственные и ведомственные лаборатории, занимающие порядка 80–90% от всего объема проводимых лабораторных исследований. В деньгах измерить этот рынок ни сами игроки, ни аналитики, пытающиеся понять его устройство, пока не могут, но единодушно утверждают, что спрос на услуги растет.

На рост рынка лабораторных исследований влияют несколько факторов – развитие частных медицинских центров, популяризация корпоративных программ ДМС, а также утверждение лояльности к независимым диагностам со стороны государственных медицинских учреждений. Последние отправляют пациентов к частникам не от хорошей жизни. Большинство государственных лабораторий не могут предложить клиентам сколь‑нибудь широкий спектр проводимых исследований. Вице‑президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД) Александр Гильманов характеризует качество лабораторного хозяйства в государственных медучреждениях как "весьма сомнительное". "Государство редко переоснащает лаборатории – только если открывается какая‑либо новая больница. А переоснащение зависит от инициативы главного врача и заведующего лабораторией", – говорит Гильманов. Такие инициативы поступают все реже, поскольку средства, выделенные по статье "лабораторные исследования", нередко весьма скромные, государственные ЛПУ могут тратить по собственному усмотрению. А потому зачастую речь идет лишь о поддержании материальной базы, а не о развитии спектра проводимых исследований. "Коммерческие лаборатории выполняют более тысячи различных видов лабораторных анализов, в то время как государственные ЛПУ предлагают около 20–30 тестов, а централизованные лаборатории – 120–180", – говорит руководитель отдела регулярных исследований BusinesStat Ольга Усачева. Помимо узкого спектра исследований, у государственных лабораторных центров встречаются одни и те же проблемы с менеджментом. ≪Нехватка квалифицированного персонала, отсутствиеобщей информационной системы, приводящее к дублированию анализов и повышению затрат, также снижают их конкурентоспособность и создают условия для активного развития частных лабораторий≫, – добавляет Усачева.

Впрочем, тотальное обнуление госучастия рынку лабораторной диагностики точно не грозит. Гильманов убежден, что самостоятельно государственный сектор не станет отдавать управление в руки частных компаний или целиком передавать им свой персонал на аутсорсинг. ≪Правда, сейчас сверху проходит инициатива о ГЧП. Государство будет платить за услуги, а все они будут оказываться частниками. Но пока это уровень отдаленных прожектов. Перспективы есть, но они плохо продуманы и всегда упираются в отсутствие средств по выделенной статье ≪лабораторные услуги≫ в фондах медстрахования≫, – поясняет Гильманов.

Лабораторные лабиринты

Лидеры этого рынка – крупные компании (ООО "Инвитро", ООО "Лаборатория Гемотест", ООО "КДЛ ДОМОДЕДОВО ТЕСТ", ООО "Научно‑методический центр клинической лабораторной диагностики "Ситилаб" и ООО "НПФ Хеликс") – видят свою дальнейшую стратегию не в участии в ГЧП, а в дальнейшем построении розничной сети пунктов забора биоматериала, в том числе по модели франчайзинга. При этом полноценными конкурентами друг друга их считать рано. Спокойно экспансию сетевиков КЛД воспринимают и в регионах, где в специфичных нишах развиваются местные лаборатории. "Дифференцирование локальных игроков происходит за счет научных разработок и персонификации услуг – проведения нестандартных тестов по запросу заказчика, внедрения собственных наработок, разработки специализированных диагностических панелейпод различные медицинские запросы, индивидуального сервиса, информподдержки и системы скидок", – перечисляет Ольга Усачева.

Нарушить планомерное освоение рынка может только явление профильного зарубежного игрока с агрессивной стратегией роста, считают аналитики. В BusinesStat убеждены, что ниши для новых участников на рынке лабораторной диагностики есть. Первая – развитие cети процедурных кабинетов шаговой доступности с высококвалифицированным обслуживающим персоналом, возможностью вызова специалиста на дом. Вторая – организация диагностической лаборатории полного цикла с централизованной информационной системой, современным оборудованием и НИОКР, позволяющими оптимизировать существующие и внедрять новые уникальные технологии.

В то же время опрошенные VM представители крупных коммерческих лабораторий говорят, что им было бы интересно развивать более тесное сотрудничество с государственными ЛПУ в рамках программ ОМС. В 2012 году по полисам ОМС было проведено 72% всех лабораторных исследований в стране. Впрочем, пока и у этой страховой модели, и у профильного регулятора сохраняется недружественный бизнесу КЛД интерфейс. Игроки, в частности, сетуют на отсутствие актуальных тарифов на лабораторные услуги в рамках ОМС, а также механизмов и регламентов выставления лабораторных услуг на конкурс по ценам ОМС. "ФОМС избирательно не выделил расходы на лабораторные исследования. У них есть сумма за пролеченного пациента, но ведь в частной лаборатории такого понятияне бывает. Поэтому сейчас единственный легальный путь развития сотрудничества – аутсорсинг", – считает Александр Гильманов из РАМЛД. Но и этот путь тернист. "Вопрос взаиморасчета остается открытым. Официальные ФОМСовские тарифы – смешные, и как выжить в такой ситуации частным компаниям – непонятно. Государственные‑то выживут, у них основная статья затрат – зарплата персонала. А участникам рынка необходимо закупать оборудование, арендовать помещение, обслуживать его и так далее", – добавляет Гильманов.

Разумеется, это не единственная препона на пути развития сотрудничества коммерческих лабораторий и государства. К первоочередным проблемам участники рынка относят устаревшую нормативно‑правовую базу, регулирующую сферу лабораторной диагностики, а также отсутствие в структуре Минздрава ответственных за рынок КЛД чиновников, способных приблизить отечественные правила к передовым нормам.

Полномочия в регулировании этого вопроса главного специалиста Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолия Кочетова лоббисты считают ограниченными. Сам Кочетов полагает, что необходима "консолидация сообщества для самостоятельного решения стоящих перед лабораторной службой задач, требующих межведомственных взаимоотношений, а не только апелляции к Минздраву". По его оценке, профильная комиссия ведет открытый диалог с представителями отрасли в рамках рабочих групп и заседаний. "И решения комиссии всегда коллегиальны и доступны всем специалистам страны. И рассматриваются в обязательном порядке в Минздраве", – утверждает Кочетов.

Бумажный забор

Но все же участники рынка имеют право говорить о том, что власть не слышит их и не спешит вникнуть в специфику КЛД, причем больше всего проблем во взаимоотношениях с регуляторами возникает не столько у самих лабораторий, сколько у их профильных поставщиков. Живой пример – практика применения постановления правительства №1416 от 27 декабря 2012 года ≪Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий≫, закрепившее требование ко всем производителям подобной продукции, в том числе применяемой в лабораторной диагностике, – заменить бланки ранее выданных бессрочных регистрационных удостоверений на бланки нового образца. Процедура замены должна быть завершена до 1 января 2014 года. Однако соответствующий приказ, который должен был выйти вслед постановлению для облегчения правоприменения, до сих пор не издан.

На сегодняшний день у заявителей практически нет возможности зарегистрировать медизделия из‑за отсутствия нормативных документов – регламента, методических рекомендаций по проведению экспертизы эффективности и безопасности. "Статистика, которая есть сейчас, по ныне существующему порядку регистрации медицинских изделий такова, что 95% заявлений, поданных в Росздравнадзор, попадают в отказ", – говорит Вадим Терехов, гендиректор ООО ≪Комплексные медицинские поставки≫.

Производители медизделий говорят, что оказались в правовом вакууме. Две организации – ОАО "ВНИИМТ" и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, – уполномоченные осуществлять предрегистрационную экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий, не справляются с потоком регистрационных досье, а сроки проведения процедур не соблюдаются, сокрушаются участники рынка. Правовой статус экспертных организаций также ставится независимыми игроками под сомнение. Права брать госпошлину с заявителей за проведение экспертизы у таких организаций нет, утверждает Терехов. В итоге у заявителей нет ни возможности устранить ошибки на этапе проведения экспертизы (что, по сути, означает отказ по формальным признакам), ни права оспорить отрицательное заключение экспертизы. "Со стороны Росздравнадзора и Минздрава отсутствует желание расширить перечень экспертных организаций. Пока что их всего две по всей стране, и, по сути, только в их руках находится право принятия решения – пустить изделие на рынок или нет. При этом существует перечень аккредитованных и аттестованных организаций, подведомственных Минздраву, но они оказались не у дел. На сегодняшний день шансы зарегистрировать медицинское изделие в России близки к нулю", – говорит Терехов.

Гендиректор Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД) Виктор Нечаев также считает, что законодательное регулирование рынка лабораторной диагностики в России далеко от идеала. "Это связано с изменением правовых подходов к юридическому определению тест‑систем и пониманию их правовой сущности. Долгое время законодатель относил тест‑системы in vitro к медицинским иммунобиологическим препаратам, соответственно распространяя на них все общие нормы, регулирующие оборот медицинских препаратов. Затем законодатель отказался от такого определения тест‑систем и отнес их к группе медицинских изделий. Такое принципиальное изменение правового понимания сути тест‑системы послужило причиной того, что многие вопросы, связанные с правовым регулированием их оборота, оказались неохваченными и остаются таковыми по сей день", – поясняет специалист.

Общественный договор

Принципиальных вопросов, по которым необходим консенсус участников рынка КЛД не только с государством, но и друг с другом, тоже достаточно. А значит, консолидация всех интересантов КЛД, за которую ратует Анатолий Кочетов, – насущная необходимость.

Например, гендиректор ГК "Бюро" Алексей Ванин говорит, что рынки лабораторного оборудования и расходных материалов, по сути, существуют отдельно друг от друга: "Возьмем любой лабораторный прибор, на котором проводится анализ крови. Точность показания определяется одновременно прибором и реагентом. Но у нас в России регистрируется прибор отдельно, и есть отдельная информация, связанная с реагентом. При этом сам по себе прибор не может гарантировать правильность результатов анализа на любом реагенте. Не все варианты настройки оборудования под различные реагенты можно описать в инструкции". С точки зрения регулирования и защиты пациента надо регистрировать пару, комбинацию – прибор и реагент. "Здесь проблема в гармонизации, и она никак не восполнена в нормативном плане≫, – замечает Ванин.

Председатель Научно‑практического общества специалистов лабораторной медицины (НПО СЛМ) Вадим Меньшиков вовсе считает, что в России не существует единой системы лабораторной медицины. "Это наличие эталонных материалов, референтные методики, выдающие наиболее точные, апробированные результаты, и лаборатории, которые владеют и тем и другим. Хотя международная референтная система существует, в России она отсутствует как в государственном, так и в частном секторе, потому что каждый изготовитель считает, что то, что он создает – и есть золотой стандарт. А нам необходима объективная стандартизация, действующая в интересах безопасности пациента", – добавляет Меньшиков.

Но без участия государства к прозрачным правилам в отрасли прийти будет трудно."Должна быть более четкая позиция государства в отношении требований к изготовителям средств лабораторной диагностики, для того чтобы практики в каждой лаборатории могли быть уверены в результатах, которые они получают, покупая тот продукт, который разрешен к применению в России", – рассуждает Меньшиков.

Отчасти решить вопрос качества используемых расходных материалов сможет и переход на федеральную контрактную систему, считает глава НПО СЛМ: "В основе решений аукционных комиссий – очень жесткая система с очень жесткими, неприемлемыми для лабораторий принципами. Закупается не то, что нужно, а то, что дешевле, хотя заведомо хуже и опасно для пациента≫. По мнению Меньшикова, если ФКС будет более гибкой, то лабораториям, в том числе и государственным, станет легче жить.

Алексей Ванин считает, что переход на ФКС автоматически этих проблем не решит, но повод для более плотного сотрудничества государственных медучреждений и частных лабораторий или поставщиков расходных материалов появится. "С одной стороны, медучреждение заинтересовано заключать длительные (например, годовые) контракты на поставку реагентов или на комплексное оказание услуг по клинико‑диагностике. С другой, средства ОМС поступают в клиники постепенно и зачастую не в полной мере покрывают потребность учреждений в расходниках. Добавим к этому, что в разных регионах по‑разному формируются тарифы, и по этой причине многие затраты оплачиваются из внебюджетных источников. Выходит, заключить длительный контракт не так просто – нужно фактически аккумулировать годовой бюджет на услуги или реагенты. Но если ФКС позволит более грамотно планировать средства и заключать рамочные (годовые) контракты, то это даст стимул к развитию частных лабораторий, которые будут обеспечены заказом не от случая к случаю, а на весь год", – считает Ванин.