Медизделия в России будут регистрироваться по правилам ЕАЭС

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор начинает регистрировать медицинские изделия (МИ) по правилам Евразийского экономического союза. Надзорное ведомство наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных МИ для оказания врачебной помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами, сообщает портал VladMedicina.ru.

- Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством, - отметил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.

Обновленное положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения наделяется полномочиями по принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятия их из обращения на территории России в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза с одновременным обменом данными сведениями с регуляторами государств-членов ЕАЭС.