Единый экспресс-тест на четыре инфекции появился в России

Российская биотехнологическая компания «Биопалитра» запустила в Санкт-Петербурге серийное производство тест-системы 4 в 1 «МультиСКРИН», которая позволяет выявить одновременно ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С. Это первый в мире комбинированный тест для диагностики так называемой госпитальной четверки - обязательных анализов при помещении пациента в стационар, обращении в службу крови и во многих других ситуациях. При этом результат анализа «МультиСКРИН» показывает меньше чем за два часа, сообщает портал VladMedicina.ru.ru.

Как рассказали в компании, сейчас в мире нет подобных тест-систем, которые на молекулярном уровне могли бы диагностировать четыре инфекции в одном анализе. «МультиСКРИН» - это полностью отечественная инновационная разработка. Ее создатели – последователи новосибирской научной школы. На разработку и регистрацию комбинированного теста у исследователей из «Биопалитры» ушло 8 лет.

Для подготовки к запуску серийного производства компания получила льготный кредит от Фонда развития промышленности в размере 50,7 млн рублей. Общий бюджет проекта составил более 137 млн рублей.

«МультиСКРИН» прошел клинические испытания на базе новосибирского НИИ «Вектор» Роспотребнадзора и получил регистрационное удостоверение, а затем состоялись дополнительные тестирования на базе московского НИИ скорой помощи им. Склифосовского. Исследование подтвердило специфичность на уровне более 99% и чувствительность – 100%.

Применение комбинированной системы в три раза снижает расходы на реагенты и трудозатраты лаборатории, а также время ожидания результатов — он становится известен через 1 час 55 минут, что в три раза быстрее, чем отдельная диагностика по каждой инфекции.

- Современные ИФА-тесты используют так называемый сэндвич-метод и биотинилированные метки во внутренней архитектуре анализа – наиболее чувствительную и специфичную технологию последнего поколения, именно эта технология необходима для того, чтобы «МультиСКРИН» заработал. До недавнего времени разработчики тест-систем не могли реализовать переход к формату «сэндвич-метода» для определения гепатита С. Это было недостающее звено. Нам удалось решить данную задачу, а затем унифицировать технологию и перейти к диагностике в комбо-формате «4 инфекции в 1 тесте», при этом уже полностью на «сэндвич-архитектуре», - прокомментировал главный разработчик продукта Николай Максимов.

Одна планшетная система «МультиСКРИН» включает компоненты на 96 тестов. Плановая мощность запущенного производства составит 60 тыс. планшетов или 5,76 млн тестов в год. В конце 2021 года «Биопалитра» намерена открыть дополнительную производственную площадку. Благодаря этому выпуск «МультиСКРИНов» увеличится до 240 тысяч планшетов или 23 млн тестов в год.

«МультиСКРИН» существенно упростит работу клинико-диагностических лабораторий службы крови, лечебных учреждений и частных клиник, СПИД-центров, научно-исследовательских институтов и крупных НИЦ, - подчеркнули в компании.