Минздрав подготовил приказ о новых правилах фармаконадзора

Цель проекта – решить проблему законодательного разделения фармаконадзора и мониторинга сообщений о побочных реакциях препаратов.

Согласно сводному отчету, опубликованному на портале раскрытия информации, ведомственный приказ возлагает обязанность мониторинга нежелательных реакций и побочных действий лекарств на держателей или владельцев регистрационных досье. Проект призван устранить законодательный пробел в разделении положений о фармаконадзоре и мониторинге лекарственных препаратов. Согласно тексту приказа, в случае выявления серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций держатели или владельцы регистрационных досье обязаны предпринять меры, направленные на устранение негативных последствий таких реакций.

Также закон предусматривает обязательное резервное копирование баз данных в случае использования электронного документооборота. В случае положительных результатов общественного обсуждения новая норма вступит в силу с 1 июля 2015 года.

Ранее сообщалось, что фармаконадзор полностью перейдет под контроль Росздравнадзора.

Источник: Vademecum

Фото с сайта: msmsu.ru