ФАС подаёт, выигрывает потребитель

Случилось важное, завершилась борьба «минздравской» идентичности лекарственного препарата с «фасовской» эквивалентностью, продолжавшаяся дольше года. После консенсуса ведомств по внедрению в практику выписки лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, Минздрав и Федеральная антимонопольная служба договорились о критериях взаимозаменяемости лекарственных средств, и в ближайшее время в Госдуму для обсуждения будут представлены поправки в Федеральный закон 61-ФЗ об обращении лекарственных средств.

Надеются, что это законодательное дополнение позволит покончить с чрезмерным затариваем российского фармацевтического рынка сотнями товарных наименований одного МНН, аналогов чего нет ни в одном цивилизованном государстве. Каждый из препаратов имеет одно и то же активное вещество в одинаковой дозе, но претендует на особую качественность и эффективность, что прозвали «правилом диклофенака», когда среди моря одинаковых, именно это средство с таким торговым наименованием – самое лучшее.   

Закон определяет критерии взаимозаменяемости и обязательную процедуру её определения, которую по заявлению участвующих в государственных торгах компаний, надлежит выполнять Минздраву. Критерии взаимозаменяемости включают эквивалентность активного и вспомогательного веществ, дозировки, форму выпуска и способ приёма, будут создаваться специальные агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Эквивалентность не означает идентичности – одинаковость, то есть возможны варианты по разнообразию неосновных компонентов.  

Критерии эквивалентности какого-либо препарата будут рассматривать специалисты Минздрава, после чего выносить решение о взаимозаменяемости. При несогласии компании-производителя с решением ведомства, ей дано право пожаловаться в ФАС, где вопрос рассмотрят с привлечением независимых экспертов. Если компания не будет согласна и с выводами экспертов, то окончательное разбирательство можно перенести в суд. На наведение порядка с торговыми наименованиями потребуется около 4 лет и особое подразделение Минздрава.

Российские производители получат конкурентное преимущество и спрос на свои препараты, как в рамках медицинской практики, так и в государственных закупках. «Построена сбалансированная система, которая включает возможности оспаривания, арбитражного рассмотрения данных выводов для того, чтобы компания, которая считает свои права нарушенными, могла их защитить», — уверен начальник управления ФАС Тимофей Нижегородцев.

Ещё руководство ФАС намерено урезать разнообразие дозировок, приведя их к стандартной определённости, чтобы одни и те же таблетки с одними и теми же клиническими показаниями, но различно называющимися оболочками, не создавали вокруг себя условно-монопольный рынок, а признавались взаимозаменяемыми в рамках клинической практики. Российский рынок – самый разнообразный, зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов.

ФАС обсуждает с Минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике. К примеру, при дозе активного вещества в 0.49 мг или 0.52 мг производителю надо будет представить обоснование, где в рамках клинических исследований должно быть установлено, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой. «Никаких клинических доказательств нет, – заметил Нижегородцев. – Необходимо прекращать весь этот балаган с дозировками и формами выпуска».

Будем надеяться, что демонополизации системы послужит пользе потребителя.

 

Источник: mirvracha.ru