В России готовится первый закон об использовании клеточных технологий

Минздравсоцразвития России опубликовало на своем сайте проект федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях». Это уникальный документ: предполагается, что он будет регулировать использование стволовых клеток, чего раньше в стране не было. В законопроекте сразу прописывается запрет на клонирование человека, а также на продажу стволовых клеток, получаемых от донора. Также запрещено использование клеток эмбриона человека.

Как следует из документа, государство намерено взять под свой контроль процесс регистрации новых клеточных технологий. В частности, прописано создание федерального бюджетного учреждения, которое будет заниматься биомедицинской экспертизой технологий, чтобы подтвердить их безопасность. Если законопроект будет принят, то в будущем исследователям предстоит довольно плотно общаться с этим ведомством. Документ позволяет приглашать для экспертизы ученых из других университетов и клиник, если они не связаны с компанией, предоставившей клеточные технологии на тестирование.

Затем новую технологию будет изучать совет по этике, в который могут входить не только ученые, но и педагоги, священнослужители и даже журналисты. Процедура этических исследований в законопроекте не прописана.

Подразумевается, что в результате использования разных клеточных технологий будет получаться новый клеточный продукт. Например, кожа для ожоговых больных или лекарства. Так что ученым-разработчикам предстоит пройти еще через одно исследование - клиническое, то есть опробовать продукт на пациентах. В документе запрещено проводить эксперименты на детях, беременных женщинах, военнослужащих, кроме пациентов военных госпиталей, а также на заключенных.

Однако есть разрешение проводить исследования на пациентах психбольниц.

Но это можно будет делать только с одобрения их законных представителей и только для лечения психических расстройств. Тут же закладывается сумма компенсаций для тех, кто пострадает от новых технологий, в 1,5 млн рублей. А на погибших выделяется сумма в 2 млн рублей.

Эксперты уверены, что закон остановит развитие исследований в области стволовых клеток.

«Этот документ вреден, так как государство, которое, как известно, неэффективный менеджер, пытается взять на себя регуляцию разработок, - сообщил «Газете.Ru» заведующий лабораторией Института общей генетики им. Н. И. Вавилова РАН доктор биологических наук, профессор Сергей Киселев. - Если закон примут, то он остановит разработки». Он напомнил, что сфера исследований клеточных технологий в мире находится в зачаточном состоянии. Поэтому российские чиновники пытаются регулировать деятельность, которой фактически нет.

«Клеточные технологии в России - фантазийная область. Это технологии, которых еще нет, и авторы закона пытаются спрогнозировать, как будет идти работа с ними», - подтвердил «Газете.Ru» генеральный директор Института стволовых клеток человека Артур Исаев. Он добавил, что в России можно назвать единицы учреждений, около 10-15, которые регистрируют клеточные технологии и пытаются применить их на практике. А всего в нашей стране несколько десятков таких институтов и клиник проводят свои исследования в этой сфере. «Кроме того, в проекте прописана очень сложная процедура регистрации, так что исследователи еще десять раз подумают, прежде чем рискнут ее пройти», - говорит Исаев.

Киселев в свою очередь обратил внимание на то, что в документе есть ряд нестыковок. По его словам, с помощью клеточных технологий можно получать либо имунно-биологические препараты и медицинские изделия, либо заниматься трансплантологией органов и тканей. «Но в проекте написано, что действие закона не распространяется на разработку и применение вышеперечисленного, - подчеркнул Киселев. - А что тогда этот закон будет регулировать?».

Есть вопросы и к форме законодательного акта, говорят эксперты. «У нас множество медицинских технологий, например лазерные технологии, генная инженерия, эндоваскулярная хирургия. Но почему-то чиновники решили выделить одну технологию и создать под нее федеральный закон, и это выглядит нелепо, - уверяет глава Института стволовых клеток. - Почему бы просто не доработать регламент по регистрации медтехнологий? В нем не хватает нескольких элементов, в частности порядка выдачи разрешений на клинические исследования препаратов из стволовых клеток. Достаточно было обновить этот регламент, а не создавать целый закон». Исаев также напомнил, что в 2009 года Минздравсоцразвития планировало разработать документ «О применении биомедицинских технологий» (так звучала заявка в плане законодательных инициатив на 2010 год правительства России). Однако затем тема по непонятным причинам была сильно сужена.

Несколько месяцев назад в руки исследователям попал черновик документа. «В том варианте весь закон был прописан под некое учреждение, которое должно было бы стать монополистом во всех биомедицинских технологиях, - пояснил Киселев. - Это было слишком явно. В опубликованном проекте все это убрали. Осталось только государственное учреждение, которое должно будет проводить экспертизы».

Необходимость подобного учреждения специалисты поставили под вопрос. «Делать специальный орган под одну из двадцати технологий - это слишком», - говорит Исаев. Он пояснил, что ранее уже существовал экспертный орган по регистрации клеточных технологий, который сперва отказался регистрировать технологию трансплантации костного мозга, применяемую в институте, а затем признал ее неэффективной. «Мы были вынуждены обратиться в суд, который выяснил, что этот орган не являлся экспертной организацией, а его эксперты не имели должной квалификации», - сообщил Исаев.

Свои претензии к проекту ученые и исследователи намерены высказать Минздравсоцразвития. «Очень хорошо, что законопроект был опубликован в интернете: там есть возможность принять участие в обсуждении его пунктов, что мы и сделали», - сказал гендиректор Института стволовых клеток, отметив, что комментарии к новому закону они уже отослали в министерство.

Проект ФЗ "О биомедицинских технологиях"  скачать (348.00 KB)