Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2185

Не хочешь – заставим!
25 апреля 2017

Не хочешь – заставим!

В Магаданской области пациента на лечение в больницу доставили судебные приставы. Мужчина долго уклонялся от госпитализации, представляя угрозу здоровью окружающих.

В России создали инновационный анальгетик
25 апреля 2017

В России создали инновационный анальгетик

Томские ученые уже приступили к доклиническим исследованиям препарата. Разработчики планируют добиться высокой эффективности лекарства при отсутствии привыкания к нему.

Предупреждающие заболевания соберутся во Владивостоке
24 апреля 2017
эксклюзив

Предупреждающие заболевания соберутся во Владивостоке

Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае в целях повышения профессиональной грамотности 26 апреля 2017 г. проведет День специалиста для врачей-гигиенистов.

Школьников ждут лагеря
24 апреля 2017

Школьников ждут лагеря

Почти 250 млн рублей направлено из краевого бюджета на детский отдых в оздоровительных лагерях Приморского края в 2017 году для более чем 192 тысяч детей и подростков.

Свыше 325 млн человек в мире больны гепатитом
24 апреля 2017

Свыше 325 млн человек в мире больны гепатитом

В настоящее время это заболевание признается ВОЗ одной из главных проблем общественного здравоохранения как основная причина смертей и инвалидности на всей планете.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Считаете ли вы оправданной продажу большинства лекарств по рецепту?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета