Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2086

Чего хотят мужчины
24 января 2017

Чего хотят мужчины

Главный пластический хирург Минздрава России Наталья Мантурова рассказала, какие операции по изменению своей внешности наиболее популярны у представителей сильного пола.

В Китае начался бэби-бум
24 января 2017

В Китае начался бэби-бум

Максимального уровня с начала века достигла рождаемость в Поднебесной. В 2016 году, благодаря изменениям в законодательстве страны, в КНР появились на свет 17,6 млн детей.

 

Отказ пропустить «скорую» приравняют к пьяному вождению
24 января 2017

Отказ пропустить «скорую» приравняют к пьяному вождению

В Госдуме РФ предложили в 60 раз увеличить штраф за непредставление дороги автомобилям СМП. Соответствующий законопроект внесён на рассмотрение нижней палаты парламента.

Психоневрологические интернаты будут расселять
24 января 2017

Психоневрологические интернаты будут расселять

Постояльцы специализированных медучреждений смогут вернуться в свои дома или поселиться в общежитиях. Речь идет о проживании с сопровождением, при поддержке специалиста.

В ДВГМУ увеличилось число бюджетных мест
24 января 2017

В ДВГМУ увеличилось число бюджетных мест

В День открытых дверей с будущими студентами-медиками встретился министр здравоохранения Хабаровского края Александр Витько и руководители ведущих медучреждений региона.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Спрашиваете ли вы в аптеках дженерики (дешёвые аналоги лекарств)?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета