Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2468

В ПКПЦ появится ЛИС
24 ноября 2017

В ПКПЦ появится ЛИС

Сдать анализы в Приморском краевом перинатальном центре во Владивостоке можно будет на качественно новом уровне точности, комфорта и скорости уже в ближайшее время.

Лишний вес – лишние проблемы
24 ноября 2017

Лишний вес – лишние проблемы

В Минздраве рассказали о росте числа страдающих от ожирения россиян – таковых в стране 55% мужчин и 60% женщин. Причем у сильного пола заболеваемость выросла почти в два раза. 

Заслуженная победа
24 ноября 2017
эксклюзив

Заслуженная победа

Инновационное перевязочное средство сорбент Асептисорб® признано лучшей отечественной медицинской разработкой 2017 г. Оригинальная рецептура принадлежит МК «Асептика».

Страховка для доктора
24 ноября 2017

Страховка для доктора

В России предлагают создать агентство по страхованию профессиональной ответственности врачей с обязательным членством. Пока речь идет о коммерчески значимых отраслях рынка.

Вертолет как шанс на спасение
23 ноября 2017

Вертолет как шанс на спасение

В Приморском крае утром 23 ноября пациента с тяжелой черепно-мозговой травмой экстренно транспортировали силами санитарной авиации с острова Рейнеке во Владивосток.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Как вы записываетесь к врачу?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета