Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2749

Она нечаянно нагрянет, когда ее совсем не ждешь…
20 апреля 2018
эксклюзив

Она нечаянно нагрянет, когда ее совсем не ждешь…

Роспотребнадзор сможет проводить «незамедлительные» контрольные закупки без уведомления юрлиц и ИП. Соответствующий закон подписал президент России Владимир Путин.

Назовите достойных!
20 апреля 2018

Назовите достойных!

Продолжается создание национального рейтинга врачей, чей вклад в развитие здравоохранения РФ, по мнению их коллег, является значимым. Номинирован может быть любой доктор.

Жительницы Приморья выбирают жизнь без страха
19 апреля 2018

Жительницы Приморья выбирают жизнь без страха

Бесплатное медицинское обследование в родильном доме №3 Владивостока в течение пяти дней пройдут почти тысяча человек. Список желающих сформировали всего за двое суток.

«Океан» расширяет профессиональные горизонты
19 апреля 2018
эксклюзив

«Океан» расширяет профессиональные горизонты

Участие врача-эндоскописта МЦ «Океан» в международной выставке медоборудования в Шанхае сделает в ближайшем будущем медицинскую помощь для жителей Приморья доступней.

Бюджет на лечение по ОМС увеличили
19 апреля 2018

Бюджет на лечение по ОМС увеличили

В 2018 г. на эти цели направлено на 21,5% больше денежных средств, чем годом ранее. Общий размер субвенции на обязательное медицинское страхование составил 1,87 трлн рублей.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Делаете ли вы прививки своему ребенку?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета