Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2370

В Арсеньеве началась вакцинация против гриппа
23 сентября 2017
эксклюзив

В Арсеньеве началась вакцинация против гриппа

Вакцина отечественного производства «Совигрипп» высокой степени защиты поступила в арсеньевскую поликлинику Приморья. Она поливалентна - действует на все штаммы гриппа.

Письмо от мамы как лекарство
23 сентября 2017

Письмо от мамы как лекарство

Оригинальные методики лечения применяют специалисты роддома №3 Владивостока. Так, в отделении детской реанимации медучреждения широко используют приемы арт-терапии. 

Систему оказания первой помощи в России унифицируют
22 сентября 2017

Систему оказания первой помощи в России унифицируют

Предполагается, что за несколько лет навыкам экстренного спасения обучат 25% россиян, не обладающих медицинским образованием. Сейчас формируется нормативно-правовая база.

Нейрохирурги МЦ ДВФУ показали мастер-класс
22 сентября 2017

Нейрохирурги МЦ ДВФУ показали мастер-класс

Врачи Дальнего Востока и Сибири обучились новейшим технологиям проведения операций на позвоночнике в медицинском центре Дальневосточного федерального университета.

ФАС «раскусила» Но-шпу
22 сентября 2017

ФАС «раскусила» Но-шпу

Российское представительство фармацевтической компании Sanofi признали нарушившим закон о рекламе при распространении роликов о ряде лекарственных препаратов на TV.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета