Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2634

Открытый диалог с уссурийцами
21 февраля 2018
эксклюзив

Открытый диалог с уссурийцами

На встрече населения с руководителями ЛПУ Уссурийска главный врач городской ССМП Александр Федейкин в очередной раз обратил внимание на правила вызова скорой медпомощи.

«Островок добра» появился во Владивостоке
21 февраля 2018

«Островок добра» появился во Владивостоке

Детская игровая зона открылась в женской консультации Приморского краевого перинатального центра. Здесь малыши могут интересно провести время в ожидании родителей.

За деньгами и опытом – в село
21 февраля 2018

За деньгами и опытом – в село

Вице-губернатор Приморья Павел Серебряков встретился с учащимися Уссурийского медицинского колледжа и рассказал им о возможностях новой федеральной программы «Земский фельдшер».

Конструктивный разговор
21 февраля 2018
эксклюзив

Конструктивный разговор

В четверг, 15 февраля 2018 г., в селе Барабаше Приморского края прошла встреча главного врача КГБУЗ «Хасанская центральная районная больница» Евгения Махини с населением.

«Память поколений» поможет дышать приморским пациентам
21 февраля 2018

«Память поколений» поможет дышать приморским пациентам

Аппарат искусственной вентиляции легких экспертного класса стоимостью почти четыре млн рублей передан в дар госпиталю ветеранов войн в Приморье благотворительным фондом.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Изменилась ли к лучшему работа поликлиник?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета