Испытатели лекарств выступили против законопроекта "Об обращении лекарственных средств"

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", - говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", - считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.

Источник: www.medportal.ru.

Просмотров: 2301

Фонд Хабенского запускает Oncobrain.ru
24 июля 2017

Фонд Хабенского запускает Oncobrain.ru

На портале будет собрана вся информация для пациентов с диагнозом «опухоль головного мозга» и их близких. В частности, о возможностях диагностики, лечения и реабилитации.

Не надо парить!
24 июля 2017

Не надо парить!

К вейпам в будущем планируют применять те же ограничения, что сегодня действуют в РФ для сигарет. На дополнении закона соответствующей нормой настаивает Роспотребнадзор. 

Каграманян покинул Минздрав РФ
24 июля 2017

Каграманян покинул Минздрав РФ

Первый заместитель министра здравоохранения России Вероники Скворцовой оставил свой пост в ведомстве. Он планирует перейти на работу в Совет Федерации уже осенью 2017 года. 

Третья поликлиника – в объективе журналистов КНР
24 июля 2017
эксклюзив

Третья поликлиника – в объективе журналистов КНР

Центральное телевидение Китая заинтересовалось  фактом летней занятости школьников во Владивостокской поликлинике №3, где ребята работают в регистратуре и разбирают архив. 

Главврачам дали срок
21 июля 2017

Главврачам дали срок

Госдума России приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, устанавливающий предельный возраст для руководителей медицинских учреждений и их заместителей.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Как вы относитесь к интернет-консультациям с врачом?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета