Разработан порядок ввоза клеточных продуктов

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение проект постановления об утверждении правил ввоза в Россию биомедицинских клеточных продуктов (БМК), в состав которых не входят наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
 
В ведомстве отметили, что для получения разрешения на импорт биомедицинских клеточных продуктов (БМК) юридическому лицу необходимо предоставить заявление и его электронную копию, проект заключения с указанием наименования, типа, доз и сведений об организации-производителе. Также обязательны копии учредительных и регистрационных документов, обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта, сертификат производителя и спецификацию БМК.
 
В случае ввоза биомедицинского клеточного продукта исключительно для проведения клинических исследований дополнительно необходимо предоставить разрешение Минздрава России на его проведение, а также документы, подтверждающие маркировку БМК.
 
Решение о выдаче разрешения на ввоз будет приниматься Минздравом в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения (разрешительного документа) являются наличие неполных или недостоверных сведений в предоставленных документах, а также запрещение применения биомедицинского клеточного продукта на территории государств – членов Евразийского экономического союза.

Напомним, законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» был разработан Минздравом во исполнение дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», а также поручений президента и правительства, и в феврале 2015 года внесен в Госдуму, которая одобрила документ. Позднее документ утвердили и в Совете Федерации.

Закон поясняет терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Также он содержит нормы донорства биологического материала, из которого впоследствии производятся биомедицинские клеточные продукты. Донорство будет возможно только с согласия донора. При этом закон запрещает использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека.

Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.

фото с сайта: emcell.com


Просмотров: 1019

На бесплатную диагностику приглашают приморцев
19 октября 2017

На бесплатную диагностику приглашают приморцев

В Приморье с 10 октября по 2 ноября 2017 г. проходит акция, направленная на информирование жителей края о состоянии здоровья печени. Эластография занимает не более 30 минут.

ККЦ СВМП – путь к здоровью
19 октября 2017

ККЦ СВМП – путь к здоровью

Около 10 тысяч звонков от пациентов ежемесячно принимает Краевой клинический центр специализированных видов медпомощи Приморья. Ни одно обращение не остается без ответа.

Приморские хирурги – во всеоружии
19 октября 2017
эксклюзив

Приморские хирурги – во всеоружии

В Приморской краевой клинической больнице №1 пройдет очередное заседание общества хирургов, где будут рассмотрены этапы оказания профильной помощи при войнах и эпидемиях.

Курильщиков пошлют подальше
18 октября 2017

Курильщиков пошлют подальше

Минздрав РФ поддержал запрет курения на открытом воздухе на расстоянии менее чем 10 м от входа в подъезды жилых домов. Эксперты полагают, что эти меры не будут работать на практике.

Презервативы станут доступнее
18 октября 2017

Презервативы станут доступнее

ФАС провела исследование товарного рынка барьерных контрацептивов и разработала меры по их популяризации. Одна из них - продажа недорогих кондомов через торговые автоматы.

Экотестер.рф

Добавить комментарий

Ваше имя:
Ваш e-mail:
Ваш комментарий:
Цифры на картинке: Включите показ изображений в браузере (обновить картинку)
 
Версия для печати
ОПРОС
Делаете ли вы прививку от гриппа?
ВХОД
Логин:
Пароль:


Разработка сайта — ЦРТ
Кодекс этики врачей Рунета