Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий(видео)
3650
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ввел понятие «медицинские изделия», которое равнозначно тем понятиям которые существовали раньше: медицинская техники и изделий медицинского назначения.
Руководство Росздравнадзора приняло участие в заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Росздравнадзор выступил с инициативой об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предложено перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.
Все инициативы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения оформлены в виде предложений по изменению Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из них уже нашла поддержку в министерстве).
В частности, Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации приняли решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.
«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является сегодня крайне актуальной, - считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран».
Источник: Росздравнадзор разработал предложения, направленные на упрощение процедуры регистрации медицинских изделий
Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий".
Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации обращаются медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
Изменение законодательства привело к необходимости перерегистрации документов на ту медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые действовали раньше. Сроки регистрации были установлены до конца 2013 года.
Регистрирующим органом является Росздравнадзор.
Видимо, в связи с большим объемом работы, недостаточности кадровых ресурсов Росздравнадзор вышел с предложением о том, чтобы процедуру перерегистрации документов на ранее выданные изделия медицинского назначения, медицинскую технику, действующие бессрочно продлить до конца 2017 года.
Таким образом, поставщики медицинских изделий, реализующие свои товары в 2014 году, будут предоставлять медицинским организациям регистрационные удостоверения, выданные ранее и не перерегистрированные в установленном законом порядке.
Но для этого должны быть внесены соответствующие изменения в действующее законодательство. Из информации сайта Росздравнадзора следует, что подобные действия осуществляются и, скорее всего, на начало 2014 года необходимые изменения будут внесены.
Остается лишь следить за той информацией, которая представлена на сайте Росздравнадзора, что мы и будем делать.
Источник:med-usluga.ru
Руководство Росздравнадзора приняло участие в заседание Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.
Выслушав обеспокоенность профессионального сообщества по поводу усложненной процедуры перерегистрации медицинских изделий, Росздравнадзор выступил с инициативой об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения предложено перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.
Все инициативы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения оформлены в виде предложений по изменению Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ (часть из них уже нашла поддержку в министерстве).
В частности, Росздравнадзор и Министерство здравоохранения Российской Федерации приняли решение, что клинические испытания медицинских изделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.
«Тема упрощения процедуры регистрации медизделий является сегодня крайне актуальной, - считает врио руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Предложения Службы преследуют две главные цели: допустить на рынок Российской Федерации медицинские изделия с доказанной эффективностью и безопасностью и гармонизировать российское законодательство с законодательствами развитых стран».
Источник: Росздравнадзор разработал предложения, направленные на упрощение процедуры регистрации медицинских изделий
Юрист Алексей Панов, руководитель федеральной сети ООО "Центр медицинского права" дал свой комментарий относительно новости "Ожидается упрощение процедуры регистрации медицинских изделий".Согласно Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации обращаются медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
Изменение законодательства привело к необходимости перерегистрации документов на ту медицинскую технику и изделия медицинского назначения, которые действовали раньше. Сроки регистрации были установлены до конца 2013 года.
Регистрирующим органом является Росздравнадзор.
Видимо, в связи с большим объемом работы, недостаточности кадровых ресурсов Росздравнадзор вышел с предложением о том, чтобы процедуру перерегистрации документов на ранее выданные изделия медицинского назначения, медицинскую технику, действующие бессрочно продлить до конца 2017 года.
Таким образом, поставщики медицинских изделий, реализующие свои товары в 2014 году, будут предоставлять медицинским организациям регистрационные удостоверения, выданные ранее и не перерегистрированные в установленном законом порядке.
Но для этого должны быть внесены соответствующие изменения в действующее законодательство. Из информации сайта Росздравнадзора следует, что подобные действия осуществляются и, скорее всего, на начало 2014 года необходимые изменения будут внесены.
Остается лишь следить за той информацией, которая представлена на сайте Росздравнадзора, что мы и будем делать.
Источник:med-usluga.ru