В России планируют упростить регистрацию дженериков

Министерство здравоохранения России вынесло на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя.Соответствующий документ размещен на портале проектов нормативных правовых актов.

В пояснительной записке к инициативе говорится, что внесение изменений в часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривает возможность использования при госрегистрации воспроизведенных ЛС данных доклинических и клинических испытаниях оригинальных ЛС без согласия правообладателя референтного препарата в РФ. Авторы законопроекта отмечают, что это станет возможным, если результаты исследований являются общедоступными и опубликованы в специализированных печатных изданиях или размещены в интернете.

Производителям дженериков во многих странах законодательно запрещено использовать данные клинических испытаний производителей оригинальных лекарств.

В России подобная норма существует с 2012 года. Введение защиты на свободное использование научных разработок в фармакологии было обязательным требованием для вступления РФ в ВТО. Сначала запрет действовал в течение шести лет с момента регистрации оригинального лекарства – использовать клинические данные производители дженериков могли лишь с разрешения производителя оригинала. С этого года длительность запрета сократилась до четырех лет. По истечении этого срока производители дженериков не могут выводить свою продукцию еще в течение двух лет.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до 29 декабря 2016 года. В том случае, если запрет будет снят, то фармацевтические компании, производящие дженерики, смогут пользоваться данными клинических исследований. Дженерики будут попадать на рынок быстрее, а стоить будут меньше. Предполагается, что такая мера будет способствовать поддержке отечественных фармкомпаний.

Фото с сайта: www.vetinpharm.com