Российские производители лекарств не прошли проверку Минпромторга

С начала 2014 года Министерство промышленности и торговли провело 37 проверок на фармацевтических предприятиях России, 25 проверок были плановыми. Ведомство интересовало, соответствует ли производство лекарств требованиям международных стандартов (Good Manufacturing Practice, GMP - Надлежащая производственная практика).

Однако ни один из проверенных заводов не соответствует требованиям, предъявляемым к предприятиям, работающим по стандарту GMP. Всем предприятиям выданы предписания по устранению нарушений.

Напомним, с 1 января 2014 года в России должны были начать действие новые правила производственной практики лекарств - GMP. Однако как уже предупреждали сами фармпроизводители, многие из них оказались не готовы к переходу и просили перенести сроки перехода на новые правила.

Как пишут «Ведомости», в российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга, на проверку всех предприятий у ведомства может уйти 2-3 года.

Проверки выявили два типичных нарушения, отмечает представитель Минпромторга: уполномоченное лицо не аттестовано в установленном порядке, а также документы предприятий не актуализированы в установленном порядке. Отсутствие уполномоченного лица — это критичное замечание, говорит Дмитриев. Но приказ Минздрава, утверждающий порядок проведения аттестации уполномоченных лиц, утвержден только в конце 2013 г., а пропускная способность аттестационных комиссий ограниченна, объясняет он. При выявлении нарушений инспекторат выдает предписание об их устранении, рассказывает представитель Минпромторга, но компания продолжает производство лекарств. Максимально, по словам представителя ведомства, может быть выдано два предписания не более чем на 90 дней каждое. Повторные проверки показали: компании выполнили предписания в полном объеме.

По мнению генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, около половины всех российских фармпредприятий так и не смогут пройти проверку и вынуждены будут закрыться. Однако на рынке лекарств это не скажется: фармгиганты, обеспечивающие большую часть отечественного рынка, вероятнее всего, без труда пройдут проверку.


Источник: doctorpiter.ru