Тема: Закон "Об обращении лекарственных средств"

В Госдуме прошло "нулевое" чтение законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который должен быть принят в весенней сессии ГД.

Какие новшества готовит этот закон?

вот основные нововведения закона «Об обращении лекарственных средств»:

   1. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше.
   2. Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению.
   3. Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
   4. Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе.

Еще два пункта:

   1. Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законопроектом предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
   2. Фармкомпании, если хотят работать на нашем рынке, должны включать россиян в многоцентровые клинические исследования. Прежде всего, это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Клинические исследования лекарственных препаратов нужны для определения эффективности и безопасности  регистрируемых препаратов. Клинические исследования проводятся фармкомпаниями по всему миру, в том числе и в России. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии. Кроме того, предлагаемый подход направлен на повышение информированности российских врачей о передовых методах лечения и их опыта работы с инновационными препаратами.

Из блога Минздравсоцразвития

...от Севильи до Гренады, в тихом сумраке ночей

Re: Закон "Об обращении лекарственных средств"

Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших. Документ предполагает следующую схему: предельные отпускные цены производителей на эти лекарства /они включены в специальный перечень, ежегодно утверждаемый правительством/ будут подлежать государственной регистрации. Предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. Таких лекарств "более 5 тыс, это порядка 40 проц тех препаратов, которые зарегистрированы в РФ", - поясняла ранее Голикова. По ее словам, "закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу таких лекарственных препаратов, что цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и той торговой надбавки, которая на основе методики установлена органом власти региона РФ". Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы население могло в любое время с этим ознакомиться.

Медицинским учреждениям разрешено приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим /сейчас они продаются только через аптеки/, это существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Закон обязывает российских производителей лекарств перейти на евростандарты качества /GMP/ к 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь "при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Также детально прописываются процедуры клинических исследований, а также госрегистрации лекарств - ее максимальный срок не будет превышать 210 рабочих дней.

Сегодня же депутатам предстоит принять во втором чтении сопутствующий законопроект, устанавливающий размер госпошлины за госрегистрацию лекарств - ее базовый размер должен составить 300 тыс рублей.

Основные положения закона о лекарствах вступят в силу с 1 сентября 2010 года.

VICHY

Re: Закон "Об обращении лекарственных средств"

Свеженькая статья, весьма подробное разъяснение и комментарии нового закона

Стремительным домкратом

    12 апреля 2010 года президент России Дмитрий Медведев подписал закон «Об обращении лекарственных средств». Этот документ пришел на смену закону 1998 года «О лекарствах». В День космонавтики бюрократический штамп зазвучал как поэзия, ведь в центре внимания нового документа не сами лечебные снадобья, а их замысловатые орбиты.

Генеральный конструктор нововведения - министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Подготовленный ею текст превратился в федеральный закон меньше чем за год с момента первой утечки законопроекта в печать. В понедельник Медведев лично проинформировал Голикову о подписании документа.

Сообщив эту важную новость, президент сказал: «Закон... достаточно эмоционально обсуждался, высказывались разные точки зрения. Но закон принят, он подлежит исполнению».

Насколько оправданны все предложения, которые были отвергнуты властями при подготовке нового закона, станет ясно через несколько месяцев после вступления документа в силу с 1 сентября 2010 года. Некоторые болевые точки ясны уже сейчас.

Система одного окна

«Наше ведомство готовит поправки к будущему закону, - сказал в одном из последних интервью в должности главы Росздравнадзора клинический фармаколог, профессор Николай Юргель.

Это отважное заявление было сделано через пару дней после того, как глава правительства страны Владимир Путин на встрече с руководством «Единой России» попросил своих товарищей по партии власти «не сбавлять темпов работы по документу». Путин предупредил, что «министерство свою позицию определило, она правительством поддержана, и любое отклонение от этой позиции будет пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений».

Несвойственную для себя угрозу увольнять чиновников Путин более чем претворил в жизнь. В четверг Юргель усомнился в законопроекте, а уже в субботу, под конец рабочего дня, когда для населения отставки проходят незаметнее всего, он был не просто уволен, а разжалован, лишен статуса госслужащего, по всей видимости — впервые в новой российской истории.

Говоря сухим языком приказа об увольнении, глава федеральной контролирующей здравоохранение службы преступил черту, когда «публично выразил свое несогласие с позицией Министерства здравоохранения и социального развития, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом в деталях и не поняли его нововведения, либо занимаются открытым лоббированием чьих-либо интересов».

Основная претензия Юргеля к закону — незащищенность от коррупции. «В законе просто необходимо расставить барьеры, препятствующие ее появлению», - заявлял он. Заочно полемизируя с ним, в понедельник Голикова сказала Медведеву, что закон «опрозрачивает процедуру регистрации по всем этапам». Прозрачность процедуры, однако, как мы видим из процедуры утверждения этого закона, не гарантирует ее безупречности.


Кстати, «опрозраченную» экспертизу лекарств, по закону, должен проводить чиновник на основании документов, предоставленных фармкомпанией. В чем клиническая польза от такой работы, ясно не до конца.

Взятки, как опасался Юргель, будут давать производители лекарств. Но и они были недовольны

Контроль над ценами

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков заявлял: «У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения. Если механизмы регулирования цена на лекарства пройдут в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально».

Поправкам , на которых сошлись транснациональные таблеточные гиганты, не суждено было увидеть свет до подписания закона. Прав или нет Шипков?

Предполагается, что максимальные цены на лекарства из списка жизненно необходимых (ЖНВЛС), зафиксированные в специальном списке, будут оберегать карман пациента от излишних трат. Дефицит ограниченных по цене медикаментов не предполагается: аптеки просто обязали иметь весь «жизненно важный» ассортимент на полках.

Маркетологов аптек явно ожидает непростая задача по сохранению нормы прибыли путем «впаривания» покупателям незарегулированных товаров с компенсирующей потери высокой наценкой. Так или иначе, прокурорские работники по всей стране уже завели тысячи дел по нарушениям ценообразования при продаже лекарств.

Бесплатных лекарств закон не предусматривает.


Трудно сказать, будет ли на государственной лекарственной диете (плюс немного излишеств по рыночным ценам) больше пользы здоровью рядового пациента или выгоды его карману. В любом случае, объективно оценить результат данного нововведения может только серьезное исследование, проведение которого для проверки заведомо безупречной буквы нового закона кажется маловероятным.


Прежде траектории медикаментов были сложны и несли на себе отпечаток отжившей «системы сдержек и противовесов»: решения принимались в разных ведомствах. Закон кормил (коррупционным, конечно, путём) и секретарш, и серьезных чиновников. Поставки дорогих импортных лекарств при нефтяном изобилии удовлетворяли «и ваших, и наших». Если лекарства и исчезали, то лишь по особо безграничной алчности тех или иных начальников (например, в Фонде обязательного медицинского страхования держали без лечения льготников целыми регионами, поскольку не был внесен должный откат). Всё это происходило, конечно, не благодаря закону «О лекарствах», но в рамках оного.
«Хочу отметить, что многие принципиальные поправки, на которых настаивали члены нашей ассоциации, были услышаны и нашли свое отражение в законе. Прежде всего, это переход отрасли на GMP, отмена процедуры регистрации фармсубстанций и регистрации лекарственных препаратов, разработанных для экспорта», - Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Почему-то жизненно необходимыми оказались в основном отечественные лекарства. Впрочем, делаются они всё равно из импортных субстанций, современные лекарственные вещества в России не производятся. Субстанции, надо сказать, по закону больше не контролируют, это упростит работу их импортеров.

Скептики утверждают, что теперь препятствием к полноценной фармацевтической поддержке населения может стать сам закон. Приводят даже такой пример: в одной из российских областей при недавней эпидемии новой воздушно-капельной инфекции врачи были вынуждены лечить людей непроверенным в международных исследованиях препаратом А, эффективность которого сомнительна, просто потому что оно было объявлено таким же полезным, как и импортное дорогое средство с доказанной эффективностью. Российское чудо-средство завозили бесперебойно и закупали централизованно, а импортное лекарство было недоступно.

Лишние люди

В мире больших цифр и обобщающих показателей разработчики закона позабыли, что имеют дело с медициной — особым искусством. К удивлению для них, выяснилось, что сотни тысяч людей болеют редкими болезнями и нуждаются в соответствующих лекарствах. По каждой из патологий набирается так мало пациентов, что они просто теряются в бюджетных округлениях.

Никакого специального порядка, по которому в Россию привозили бы эти редкие, так называемые, орфанные лекарства, закон попросту не предусматривал.


Ради пациентов с уникальными заболеваниями (а их в стране несколько миллионов), конечно, не стали редактировать патронируемый лично Путиным законопроект, но существование проблемы признали.

Голикова на встрече с Медведевым заявила, что хорошо знакома с ситуацией и что Минздрав сотрудничает с «некоммерческими организациями, которые работают по теме так называемых орфанных препаратов». На сайте uandi.ru, собравшем 25 тысяч подписей против выработанной Минздравом позиции, можно увидеть список фондов, с которыми Голикова общего языка пока не нашла. Перечень этот довольно обширен.

Несогласные

Противодействие бюрократического аппарата и профессионального сообщества в России способно похоронить начинание абсолютно любого уровня. Особенно в здравоохранении с его культурой цеховой солидарности и колоссальным накопленным в России опытом игнорирования самых необычайных административных инициатив, и тем более в фармации, где постоянный поток живых денег не способствует дисциплине среди госслужащих.

Возможно, именно этого боялась министр Голикова: саботажа столоначальниками-«профессионалами» новаций чужака, намеренного реформировать малознакомую отрасль. Отсюда и секретность разработки, и глухая оборона каждой из 149 страниц исходного проекта от любых поправок.

В целом, ситуация схожа с попытками государства регулировать алкогольный рынок или интернет. К сожалению, бескомпромиссный стиль внедрения закона об обращении лекарств не обещает ничего хорошего в дальнейшей правоприменительной практике, даже если во всех этих новациях и есть здравые зерна.

Евгений Паперный